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Rendimiento de MammoAlert™, Point of Care System, para la detección del cáncer de mama en mujeres mayores de 18 años

10 de abril de 2018 actualizado por: POC Medical Systems, Inc.

Detección multicéntrica de pacientes con cáncer de mama para determinar la eficiencia y evaluar la sensibilidad y precisión de Pandora CDx MammoAlertTM en la detección del cáncer de mama.

POC Medical Systems ha desarrollado un sistema Point of Care para la detección del cáncer de mama en la población general. A través de un algoritmo patentado, se espera que MammoAlert™ determine el nivel de riesgo de cáncer de mama para un sujeto mediante la identificación de la presencia en plasma de biomarcadores conocidos. El presente estudio tiene como objetivo determinar la Sensibilidad y Especificidad de la prueba en muestras de plasma de sujetos de los cuales se conoce el estado frente al cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2400 sujetos serán examinados para detectar cáncer de mama en siete sitios de inscripción en todo el país para garantizar la diversidad étnica.

Los sujetos "positivos" deben ser confirmados como positivos para el cáncer de mama mediante mamografía y/o biopsia. Las muestras positivas de cáncer de mama se compararán con el grupo de control de muestras obtenidas de mujeres que asisten a clínicas por patología no relacionada con el cáncer.

Se evaluarán los valores predictivos positivos y negativos para determinar la precisión y la sensibilidad de la prueba de detección.

Los sujetos cuyo estado de cáncer positivo o negativo conocido no coincida con el informe de la prueba serán objeto de seguimiento según corresponda, caso por caso, para identificar resultados falsos positivos y falsos negativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2458

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El presente estudio se dirige a mujeres de al menos 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado. Consentimiento informado por escrito del paciente/representante legalmente aceptable (LAR) del paciente para donar muestras de sangre
  2. Ausencia documentada de cáncer (aparte del cáncer de mama)
  3. Diagnóstico documentado (mamografía y/o biopsia) de cáncer de mama (IDC/ILC/DCIS), en cualquier etapa
  4. Muestra de sangre tomada antes de administrar al sujeto cualquier tratamiento para el cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  1. Otras neoplasias además del cáncer de mama en los 5 años previos a la obtención de la muestra.
  2. Terapias para el cáncer de mama que se hayan administrado en el plazo de 1 año desde la obtención de la muestra
  3. Cualquier condición (incluida la psiquiátrica) que, en opinión del Investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido al participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de Mama Positivo

Se recolectará una muestra de sangre de 5 cc de los sujetos que fueron examinados para detectar cáncer de mama en el centro de tratamiento y los resultados fueron positivos.

La prueba de detección MammoAlert se realizará en el plasma obtenido de la muestra de sangre.
Otro: Prueba de detección MammoAlert
El plasma obtenido de muestras de sangre se analizará con la prueba de detección MammoAlert para detectar la presencia de biomarcadores de cáncer de mama conocidos.
Cáncer de mama negativo

Se recolectará una muestra de sangre de 5 cc de los sujetos que fueron examinados para detectar cáncer de mama en el centro de tratamiento y los resultados fueron negativos.

La prueba de detección MammoAlert se realizará en el plasma obtenido de la muestra de sangre.
Otro: Prueba de detección MammoAlert
El plasma obtenido de muestras de sangre se analizará con la prueba de detección MammoAlert para detectar la presencia de biomarcadores de cáncer de mama conocidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la detección (es decir, sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: El rendimiento de la detección se calculará a los 4 meses.
Rendimiento de detección: comprende la sensibilidad y la especificidad de MammoAlert™. Representa el rendimiento de la prueba diagnóstica y, por tanto, es independiente de la prevalencia de la enfermedad en la muestra de pacientes estudiada.
El rendimiento de la detección se calculará a los 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores predictivos y razones de verosimilitud
Periodo de tiempo: Los valores predictivos y los índices de probabilidad se calcularán a los 4 meses

Valor predictivo positivo: la probabilidad de que un sujeto tenga la enfermedad dado que el resultado de la prueba es positivo se estimará por: VP/(VP+FP).

Valor predictivo negativo: la probabilidad de que un sujeto no tenga la enfermedad dado que el resultado de la prueba es negativo se estimará por TN/(TN+FN).

Razón de verosimilitud (LR): la probabilidad de que se espere un resultado de prueba dado en un paciente con el trastorno objetivo en comparación con la probabilidad de que se espere el mismo resultado en un paciente sin el trastorno objetivo.
Los valores predictivos y los índices de probabilidad se calcularán a los 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la prueba
Periodo de tiempo: La precisión de la prueba se calculará a los 4 meses.
La probabilidad de que el resultado de la prueba refleje el verdadero estado de la enfermedad se estimará como la proporción de casos en los que el resultado de la prueba es correcto: (VP+TN)/(VP+FP+TN+FN).
La precisión de la prueba se calculará a los 4 meses.
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: La reproducibilidad se calculará a los 4 meses.
La capacidad de MammoAlert™ para revelar el mismo resultado cuando se realiza repetidamente en la misma muestra, evaluada repetidamente por el mismo lector
La reproducibilidad se calculará a los 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

POC Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POC-BC-0217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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