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Prestazioni di MammoAlert™, Point of Care System, per lo screening del cancro al seno nelle donne di età pari o superiore a 18 anni

10 aprile 2018 aggiornato da: POC Medical Systems, Inc.

Screening multicentrico di pazienti con carcinoma mammario per determinare l'efficienza e valutare la sensibilità e l'accuratezza di Pandora CDx MammoAlertTM nello screening del carcinoma mammario.

POC Medical Systems ha sviluppato un sistema Point of Care per lo screening del cancro al seno nella popolazione generale. Attraverso un algoritmo proprietario, MammoAlert™ dovrebbe determinare il livello di rischio di cancro al seno per un soggetto identificando la presenza nel plasma di biomarcatori noti. Il presente studio si propone di determinare la Sensibilità e la Specificità del test in campioni di plasma di soggetti di cui è noto lo stato rispetto al carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2400 soggetti saranno sottoposti a screening per il cancro al seno in sette centri di iscrizione in tutto il paese per garantire la diversità etnica.

I soggetti "positivi" devono essere confermati positivi al cancro al seno mediante mammografia e/o biopsia. I campioni positivi al cancro al seno saranno confrontati con il gruppo di controllo di campioni ottenuti da donne che frequentano cliniche per patologie correlate non cancerose.

Entrambi i valori predittivi positivi e negativi saranno valutati per determinare l'accuratezza e la sensibilità del test di screening.

I soggetti il ​​cui stato noto di cancro positivo o negativo non corrispondono al referto del test saranno seguiti come appropriato, caso per caso per identificare risultati falsi positivi e falsi negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2458

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio si rivolge a donne di almeno 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato. Consenso informato scritto del paziente/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del paziente per la donazione del campione di sangue
  2. Assenza documentata di cancro (diverso dal cancro al seno)
  3. Diagnosi documentata (mammografia e/o biopsia) di carcinoma mammario (IDC/ILC/DCIS), qualsiasi stadio
  4. Campione di sangue prelevato prima che al soggetto fosse somministrato qualsiasi trattamento per il cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni oltre al cancro al seno nei 5 anni precedenti all'ottenimento del campione.
  2. Terapie per il cancro al seno che sono state somministrate entro 1 anno dall'ottenimento del campione
  3. Qualsiasi condizione (inclusa quella psichiatrica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il paziente a un rischio eccessivo partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo al cancro al seno

Verrà prelevato un campione di sangue di 5 cc da soggetti che sono stati sottoposti a screening per il cancro al seno presso la struttura di trattamento e i risultati sono stati positivi.

Il test di screening MammoAlert verrà eseguito sul plasma ottenuto dal campione di sangue.
Altro: Test di screening MammoAlert
Il plasma ottenuto da campioni di sangue sarà analizzato con il test di screening MammoAlert per la presenza di biomarcatori noti del cancro al seno.
Negativo al cancro al seno

Verrà prelevato un campione di sangue di 5 cc da soggetti che sono stati sottoposti a screening per il cancro al seno presso la struttura di trattamento e i risultati sono stati negativi.

Il test di screening MammoAlert verrà eseguito sul plasma ottenuto dal campione di sangue.
Altro: Test di screening MammoAlert
Il plasma ottenuto da campioni di sangue sarà analizzato con il test di screening MammoAlert per la presenza di biomarcatori noti del cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di screening (ovvero sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: Le prestazioni di screening saranno calcolate a 4 mesi
Prestazioni di screening: comprende la sensibilità e la specificità di MammoAlert™. Rappresenta la performance del test diagnostico ed è quindi indipendente dalla prevalenza della malattia nel campione di pazienti studiato.
Le prestazioni di screening saranno calcolate a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi e rapporti di verosimiglianza
Lasso di tempo: I valori predittivi e i rapporti di verosimiglianza saranno calcolati a 4 mesi

Valore predittivo positivo: la probabilità che un soggetto abbia la malattia dato che il risultato del test è positivo sarà stimata da: TP/(TP+FP).

Valore predittivo negativo: la probabilità che un soggetto non abbia la malattia dato che l'esito del test è negativo sarà stimata da TN/(TN+FN).

Rapporto di verosimiglianza (LR): la probabilità che un determinato risultato del test sia previsto in un paziente con il disturbo target rispetto alla probabilità che lo stesso risultato sia atteso in un paziente senza il disturbo target.
I valori predittivi e i rapporti di verosimiglianza saranno calcolati a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del test
Lasso di tempo: L'accuratezza del test sarà calcolata a 4 mesi
La probabilità che il risultato del test rifletta il vero stato della malattia sarà stimata come la proporzione di casi per i quali il risultato del test è corretto: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
L'accuratezza del test sarà calcolata a 4 mesi
Riproducibilità
Lasso di tempo: La riproducibilità sarà calcolata a 4 mesi
La capacità di MammoAlert™ di rivelare lo stesso risultato se eseguito ripetutamente sullo stesso campione, valutato ripetutamente dallo stesso lettore
La riproducibilità sarà calcolata a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POC Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POC-BC-0217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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