18 歳以上の女性の乳がんスクリーニングのためのポイント オブ ケア システムである MammoAlert™ の性能
2018年4月10日 更新者：POC Medical Systems, Inc.
乳がんのスクリーニングにおける Pandora CDx MammoAlertTM の効率を判断し、感度と精度を評価するための、乳がん患者の多中心的スクリーニング。
POC Medical Systems は、一般集団における乳がんのスクリーニングのためのポイント オブ ケア システムを開発しました。
独自のアルゴリズムを介して、MammoAlert™ は、既知のバイオマーカーの血漿中の存在を特定することにより、被験者の乳がんのリスクレベルを決定することが期待されています。
本研究は、乳癌に対する状態が知られている被験者の血漿サンプルにおける試験の感度および特異性を決定することを目的とする。
調査の概要
詳細な説明
多様な民族性を確保するために、全国の7つの登録サイトで2400人の被験者が乳がんのスクリーニングを受けます。
「陽性」被験者は、マンモグラフィーおよび/または生検によって乳がん陽性であることが確認されるべきです。 乳癌陽性サンプルは、非癌関連病理学の診療所に通う女性から得られたサンプルの対照群と比較されます。
スクリーニング検査の精度と感度を決定するために、陽性と陰性の両方の予測値が評価されます。
既知のがん陽性または陰性状態が検査報告書と一致しない被験者は、ケースバイケースで適切にフォローアップされ、偽陽性および偽陰性の結果を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2458
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
New Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Indo American Cancer Hospital and Research Institute
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-
Gujarat
-
Ahmadabad、Gujarat、インド、380006
- HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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WEST Bengal
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Kolkata、WEST Bengal、インド、700160
- Tata Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在の研究は、少なくとも 18 歳の女性を対象としています。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力。 -血液サンプルを寄付するための患者/患者の法的に認められた代理人（LAR）による書面によるインフォームドコンセント
- がんがないことが証明されている（乳がん以外）
- 乳癌（IDC/ILC/DCIS）の診断（マンモグラフィおよび/または生検）の文書化、ステージは問わない
- 乳癌の治療が被験者に施される前に採取された血液サンプル。
除外基準:
- -サンプルを取得する前の5年間の乳がん以外の他の悪性腫瘍。
- 検体採取後1年以内に施行された乳がん治療
- -治験責任医師の意見では、研究に参加することにより患者を過度の危険にさらす状態（精神医学を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん陽性
5ccの血液サンプルは、治療施設で乳がんのスクリーニングを受け、結果が陽性であった被験者から収集されます. MammoAlert スクリーニング検査は、血液サンプルから得られた血漿で実施されます。 |
血液サンプルから得られた血漿は、既知の乳がんバイオマーカーの存在についてマンモアラートスクリーニングテストで分析されます。
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|
乳がん陰性
治療施設で乳がんのスクリーニングを受け、結果が陰性だった被験者から5ccの血液サンプルが採取されます。 MammoAlert スクリーニング検査は、血液サンプルから得られた血漿で実施されます。 |
血液サンプルから得られた血漿は、既知の乳がんバイオマーカーの存在についてマンモアラートスクリーニングテストで分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニング性能（感度と特異度）
時間枠：スクリーニングのパフォーマンスは 4 か月で計算されます
|
スクリーニング性能: MammoAlert™ の感度と特異性で構成されます。
これは診断テストのパフォーマンスを表すため、調査対象の患者サンプルにおける疾患の有病率とは無関係です。
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スクリーニングのパフォーマンスは 4 か月で計算されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測値と尤度比
時間枠：予測値と尤度比は 4 か月で計算されます
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陽性適中率: 検査結果が陽性である場合に被験者が疾患に罹患している確率は、TP/(TP+FP) で推定されます。 陰性適中率：検査結果が陰性である場合に被験者が病気にかかっていない確率は、TN/(TN+FN)で推定されます。 尤度比 (LR): 標的疾患を持たない患者で同じ結果が期待される可能性と比較した、標的疾患を持つ患者で特定の検査結果が期待される可能性。 |
予測値と尤度比は 4 か月で計算されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験精度
時間枠：テストの精度は 4 か月で計算されます
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検査結果が真の疾患状態を反映している確率は、検査結果が正しい症例の割合として推定されます: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN)。
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テストの精度は 4 か月で計算されます
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再現性
時間枠：再現性は4ヶ月で計算されます
|
同じサンプルに対して繰り返し実行され、同じリーダーによって繰り返し評価されたときに同じ結果を明らかにするMammoAlert™の能力
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再現性は4ヶ月で計算されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raghu Ram Pillarisetti, MD、KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月17日
一次修了 (実際)
2017年11月26日
研究の完了 (予期された)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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