Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность MammoAlert™, системы оказания медицинской помощи, для скрининга рака молочной железы у женщин в возрасте 18 лет и старше

10 апреля 2018 г. обновлено: POC Medical Systems, Inc.

Мультицентровый скрининг пациентов с раком молочной железы для определения эффективности и оценки чувствительности и точности Pandora CDx MammoAlertTM при скрининге рака молочной железы.

POC Medical Systems разработала систему Point of Care для скрининга рака молочной железы среди населения в целом. Ожидается, что с помощью запатентованного алгоритма MammoAlert™ определит уровень риска рака молочной железы у субъекта путем выявления присутствия в плазме известных биомаркеров. Настоящее исследование направлено на определение чувствительности и специфичности теста в образцах плазмы субъектов, статус которых в отношении рака молочной железы известен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2400 человек будут обследованы на предмет рака молочной железы в семи регистрационных центрах по всей стране, чтобы обеспечить разнообразную этническую принадлежность.

«Положительные» субъекты должны быть подтверждены положительным раком молочной железы с помощью маммографии и / или биопсии. Положительные образцы рака молочной железы будут сравниваться с контрольной группой образцов, полученных от женщин, посещающих клиники по поводу нераковой патологии.

Для определения точности и чувствительности скринингового теста будут оцениваться как положительные, так и отрицательные прогностические значения.

Субъекты, чей известный раковый положительный или отрицательный статус не соответствует отчету об испытаниях, будут наблюдаться соответствующим образом в каждом конкретном случае для выявления ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2458

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Индия, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700160
        • Tata Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящее исследование предназначено для женщин не моложе 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие. Письменное информированное согласие пациента/законного представителя пациента (LAR) на сдачу образца крови
  2. Документально подтвержденное отсутствие рака (кроме рака молочной железы)
  3. Документально подтвержденный (маммография и/или биопсия) диагноз рака молочной железы (IDC/ILC/DCIS) любой стадии
  4. Образец крови, взятый перед любым лечением рака молочной железы, был введен субъекту.

Критерий исключения:

  1. Другие злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы, за 5 лет до получения образца.
  2. Терапия рака молочной железы, которая проводилась в течение 1 года после получения образца
  3. Любое состояние (в том числе психиатрическое), которое, по мнению Исследователя, подвергает пациента неоправданному риску при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак молочной железы положительный

Образец крови объемом 5 мл будет взят у субъектов, которые прошли скрининг на рак молочной железы в лечебном учреждении, и результаты были положительными.

Скрининг-тест MammoAlert будет проводиться на плазме, полученной из образца крови.
Другой: Скрининг-тест MammoAlert
Плазма, полученная из образцов крови, будет проанализирована с помощью скринингового теста MammoAlert на наличие известных биомаркеров рака молочной железы.
Рак молочной железы отрицательный

Образец крови объемом 5 см3 будет взят у субъектов, которые прошли скрининг на рак молочной железы в лечебном учреждении, и результаты были отрицательными.

Скрининг-тест MammoAlert будет проводиться на плазме, полученной из образца крови.
Другой: Скрининг-тест MammoAlert
Плазма, полученная из образцов крови, будет проанализирована с помощью скринингового теста MammoAlert на наличие известных биомаркеров рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели скрининга (т. е. чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: Эффективность скрининга будет рассчитана через 4 месяца.
Эффективность скрининга: включает чувствительность и специфичность MammoAlert™. Он представляет собой эффективность диагностического теста и, следовательно, не зависит от распространенности заболевания в исследуемой выборке пациентов.
Эффективность скрининга будет рассчитана через 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозные значения и отношения правдоподобия
Временное ограничение: Прогностические значения и отношения правдоподобия будут рассчитаны через 4 месяца.

Положительная прогностическая ценность: вероятность того, что у субъекта есть заболевание при положительном результате теста, будет оцениваться по формуле: TP/(TP+FP).

Отрицательное прогностическое значение: вероятность того, что у субъекта нет заболевания, при условии, что результат теста отрицательный, будет оцениваться как TN/(TN+FN).

Отношение правдоподобия (LR): вероятность того, что данный результат теста можно ожидать у пациента с целевым расстройством, по сравнению с вероятностью того, что такой же результат можно ожидать у пациента без целевого расстройства.
Прогностические значения и отношения правдоподобия будут рассчитаны через 4 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность теста
Временное ограничение: Точность теста будет рассчитываться через 4 месяца.
Вероятность того, что результат теста отражает истинное состояние болезни, будет оцениваться как доля случаев, для которых результат теста правильный: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Точность теста будет рассчитываться через 4 месяца.
Воспроизводимость
Временное ограничение: Воспроизводимость будет рассчитана через 4 месяца.
Способность MammoAlert™ выявлять один и тот же результат при повторном выполнении на одном и том же образце, повторно оцениваемом одним и тем же считывателем.
Воспроизводимость будет рассчитана через 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POC Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POC-BC-0217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг-тест MammoAlert

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться