Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MammoAlert™, Point of Care System, suorituskyky 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien naisten rintasyövän seulonnassa

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: POC Medical Systems, Inc.

Rintasyöpäpotilaiden monikeskeinen seulonta Pandora CDx MammoAlertTM:n tehokkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi rintasyövän seulonnassa.

POC Medical Systems on kehittänyt Point of Care -järjestelmän rintasyövän seulomiseen väestössä. MammoAlert™:n odotetaan määrittävän patentoidun algoritmin avulla rintasyövän riskitaso koehenkilölle tunnistamalla tunnettujen biomarkkereiden esiintyminen plasmassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää testin herkkyys ja spesifisyys plasmanäytteissä potilailta, joiden tila rintasyövän suhteen tiedetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2 400 koehenkilöä seulotaan rintasyövän varalta seitsemässä ilmoittautumispaikassa eri puolilla maata eri etnisen taustan varmistamiseksi.

"Positiivisten" tutkimushenkilöiden tulee olla rintasyöpäpositiivisia mammografialla ja/tai biopsialla. Rintasyövän positiivisia näytteitä verrataan kontrolliryhmään, joka on saatu naisilta, jotka käyvät klinikoilla ei-syöpään liittyvän patologian vuoksi.

Sekä positiiviset että negatiiviset ennakoivat arvot arvioidaan seulontatestin tarkkuuden ja herkkyyden määrittämiseksi.

Koehenkilöitä, joiden tiedetty syöpäpositiivinen tai negatiivinen tila ei vastaa testiraporttia, seurataan tarvittaessa tapauskohtaisesti väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2458

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Intia, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700160
        • Tata Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on suunnattu vähintään 18-vuotiaille naisille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus. Potilaan/potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) kirjallinen tietoinen suostumus verinäytteen luovuttamiseen
  2. Dokumentoitu syövän puuttuminen (muu kuin rintasyöpä)
  3. Rintasyövän dokumentoitu (mammografia ja/tai biopsia) diagnoosi (IDC/ILC/DCIS), missä tahansa vaiheessa
  4. Potilaalle annettiin verinäyte ennen rintasyövän hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet rintasyövän lisäksi 5 vuoden aikana ennen näytteenottoa.
  2. Rintasyövän hoidot, jotka on annettu vuoden sisällä näytteen ottamisesta
  3. Mikä tahansa tila (mukaan lukien psykiatrinen), joka tutkijan mielestä asettaa potilaan tarpeettoman riskin osallistumalla tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpä positiivinen

5 cm3:n verinäyte kerätään potilailta, joille hoitolaitoksessa seulottiin rintasyöpä ja tulokset olivat positiivisia.

MammoAlert-seulontatesti suoritetaan verinäytteestä saadulle plasmalle.
Muut: MammoAlert-seulontatesti
Verinäytteistä saatu plasma analysoidaan MammoAlert-seulontatestillä tunnettujen rintasyövän biomarkkereiden varalta.
Rintasyöpä negatiivinen

5 cm3:n verinäyte kerätään potilailta, joille hoitolaitoksessa seulottiin rintasyöpä ja tulokset olivat negatiivisia.

MammoAlert-seulontatesti suoritetaan verinäytteestä saadulle plasmalle.
Muut: MammoAlert-seulontatesti
Verinäytteistä saatu plasma analysoidaan MammoAlert-seulontatestillä tunnettujen rintasyövän biomarkkereiden varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonnan suorituskyky (eli herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: Seulontatulos lasketaan 4 kuukauden kuluttua
Seulonnan suorituskyky: sisältää MammoAlert™:n herkkyyden ja spesifisyyden. Se edustaa diagnostisen testin suorituskykyä ja on siksi riippumaton taudin esiintyvyydestä tutkitussa potilasotoksessa.
Seulontatulos lasketaan 4 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavat arvot ja todennäköisyyssuhteet
Aikaikkuna: Ennustavat arvot ja todennäköisyyssuhteet lasketaan 4 kuukauden kohdalla

Positiivinen ennustearvo: todennäköisyys, että koehenkilöllä on sairaus, jos testitulos on positiivinen, arvioidaan: TP/(TP+FP).

Negatiivinen ennustearvo: todennäköisyys, että koehenkilöllä ei ole sairautta, jos testin tulos on negatiivinen, arvioidaan TN/(TN+FN).

Todennäköisyyssuhde (LR): todennäköisyys, että tietty testitulos olisi odotettavissa potilaalla, jolla on kohdehäiriö, verrattuna todennäköisyyteen, että sama tulos olisi odotettavissa potilaalla, jolla ei ole kohdehäiriötä.
Ennustavat arvot ja todennäköisyyssuhteet lasketaan 4 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testin tarkkuus
Aikaikkuna: Testin tarkkuus lasketaan 4 kuukauden kohdalla
Todennäköisyys, että testitulos heijastaa todellista sairauden tilaa, arvioidaan niiden tapausten osuutena, joissa testitulos on oikea: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Testin tarkkuus lasketaan 4 kuukauden kohdalla
Toistettavuus
Aikaikkuna: Uusittavuus lasketaan 4 kuukauden kuluttua
MammoAlert™:n kyky paljastaa sama tulos, kun se suoritetaan toistuvasti samalle näytteelle, saman lukijan toistuvasti arvioituna
Uusittavuus lasketaan 4 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POC Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POC-BC-0217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MammoAlert-seulontatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa