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Desempenho do MammoAlert™, Point of Care System, para o rastreamento de câncer de mama em mulheres com 18 anos ou mais

10 de abril de 2018 atualizado por: POC Medical Systems, Inc.

Triagem multicêntrica de pacientes com câncer de mama para determinar a eficiência e avaliar a sensibilidade e precisão do Pandora CDx MammoAlertTM na triagem de câncer de mama.

A POC Medical Systems desenvolveu um sistema Point of Care para o rastreamento do câncer de mama na população em geral. Por meio de um algoritmo proprietário, espera-se que o MammoAlert™ determine o nível de risco de câncer de mama para um indivíduo, identificando a presença no plasma de biomarcadores conhecidos. O presente estudo visa determinar a Sensibilidade e Especificidade do teste em amostras de plasma de indivíduos cujo status em relação ao câncer de mama é conhecido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2.400 indivíduos serão rastreados para câncer de mama em sete locais de inscrição em todo o país para garantir a diversidade étnica.

Indivíduos "positivos" devem ser confirmados como positivos para câncer de mama por mamografia e/ou biópsia. Amostras positivas de câncer de mama serão comparadas com o grupo controle de amostras obtidas de mulheres atendidas em clínicas para patologias não cancerígenas.

Ambos os valores preditivos positivos e negativos serão avaliados para determinar a precisão e a sensibilidade do teste de triagem.

Indivíduos cujo status positivo ou negativo conhecido de câncer não corresponda ao relatório do teste serão acompanhados conforme apropriado, caso a caso, para identificar resultados falsos positivos e falsos negativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2458

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Índia, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700160
        • Tata Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O presente estudo destina-se a mulheres com pelo menos 18 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de dar consentimento informado. Consentimento informado por escrito do paciente/representante legalmente aceitável (LAR) do paciente para doar amostra de sangue
  2. Ausência documentada de câncer (exceto câncer de mama)
  3. Diagnóstico documentado (mamografia e/ou biópsia) de câncer de mama (IDC/ILC/DCIS), em qualquer estágio
  4. Amostra de sangue coletada antes de qualquer tratamento para câncer de mama ser administrado ao sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Outra malignidade além do câncer de mama nos 5 anos anteriores à obtenção da amostra.
  2. Terapias para câncer de mama que foram administradas dentro de 1 ano após a obtenção da amostra
  3. Qualquer condição (incluindo psiquiátrica) que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em risco indevido ao participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Mama Positivo

Uma amostra de sangue de 5 cc será coletada de indivíduos que foram rastreados para câncer de mama no centro de tratamento e os resultados foram positivos.

O teste de triagem MammoAlert será realizado no plasma obtido da amostra de sangue.
Outro: Teste de Triagem MammoAlert
O plasma obtido de amostras de sangue será analisado com o teste de triagem MammoAlert para a presença de biomarcadores conhecidos de câncer de mama.
Câncer de Mama Negativo

Uma amostra de sangue de 5 cc será coletada de indivíduos que foram rastreados para câncer de mama na unidade de tratamento e os resultados foram negativos.

O teste de triagem MammoAlert será realizado no plasma obtido da amostra de sangue.
Outro: Teste de Triagem MammoAlert
O plasma obtido de amostras de sangue será analisado com o teste de triagem MammoAlert para a presença de biomarcadores conhecidos de câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de triagem (ou seja, sensibilidade e especificidade)
Prazo: O desempenho da triagem será calculado em 4 meses
Desempenho de triagem: compreende a sensibilidade e a especificidade do MammoAlert™. Representa o desempenho do teste diagnóstico e, portanto, independe da prevalência da doença na amostra de pacientes estudada.
O desempenho da triagem será calculado em 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores preditivos e razões de verossimilhança
Prazo: Valores preditivos e razões de probabilidade serão calculados em 4 meses

Valor preditivo positivo: a probabilidade de um sujeito ter a doença dado que o resultado do teste é positivo será estimada por: TP/(TP+FP).

Valor preditivo negativo: a probabilidade de um sujeito não ter a doença dado que o resultado do teste é negativo será estimada por TN/(TN+FN).

Razão de verossimilhança (LR): a probabilidade de que um determinado resultado de teste seria esperado em um paciente com o distúrbio-alvo em comparação com a probabilidade de que esse mesmo resultado seria esperado em um paciente sem o distúrbio-alvo.
Valores preditivos e razões de probabilidade serão calculados em 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do teste
Prazo: A precisão do teste será calculada em 4 meses
A probabilidade de que o resultado do teste reflita o verdadeiro estado da doença será estimada como a proporção de casos para os quais o resultado do teste está correto: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
A precisão do teste será calculada em 4 meses
Reprodutibilidade
Prazo: A reprodutibilidade será calculada em 4 meses
A capacidade do MammoAlert™ de revelar o mesmo resultado quando executado repetidamente na mesma amostra, avaliado repetidamente pelo mesmo leitor
A reprodutibilidade será calculada em 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

POC Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POC-BC-0217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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