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18세 이상 여성의 유방암 검진을 위한 MammoAlert™, Point of Care 시스템의 성능

2018년 4월 10일 업데이트: POC Medical Systems, Inc.

유방암 검진에서 효율성을 결정하고 Pandora CDx MammoAlertTM의 민감도 및 정확도를 평가하기 위한 유방암 환자의 다중 중심 검진.

POC Medical Systems는 일반 인구의 유방암 검진을 위한 현장 진료 시스템을 개발했습니다. 독점 알고리즘을 통해 MammoAlert™는 알려진 바이오마커의 플라즈마 존재를 식별하여 대상에 대한 유방암의 위험 수준을 결정할 것으로 예상됩니다. 본 연구는 유방암에 대한 상태가 알려진 피험자의 혈장 샘플에서 테스트의 민감도 및 특이도를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 인종을 보장하기 위해 전국 7개 등록 사이트에서 2400명의 피험자가 유방암 검사를 받게 됩니다.

"양성" 대상자는 유방조영술 및/또는 생검에 의해 유방암 양성으로 확인되어야 합니다. 유방암 양성 샘플은 비암 관련 병리학에 대해 진료소에 다니는 여성으로부터 얻은 샘플의 대조군과 비교될 것입니다.

선별 검사의 정확도와 민감도를 결정하기 위해 양성 및 음성 예측 값이 모두 평가됩니다.

알려진 암 양성 또는 음성 상태가 테스트 보고서와 일치하지 않는 피험자는 위양성 및 위음성 결과를 식별하기 위해 사례별로 적절하게 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2458

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, 인도, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700160
        • Tata Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 18세 이상의 여성을 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 환자/환자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)의 혈액 샘플 기증에 대한 서면 동의서
  2. 문서화된 암 부재(유방암 제외)
  3. 유방암(IDC/ILC/DCIS)의 문서화된(유방조영술 및/또는 생검) 진단, 모든 단계
  4. 유방암에 대한 치료를 받기 전에 채취한 혈액 샘플을 피험자에게 투여했습니다.

제외 기준:

  1. 샘플을 얻기 전 5년 동안 유방암 이외의 다른 악성 종양.
  2. 시료 채취 후 1년 이내에 시행한 유방암 치료제
  3. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태(정신과 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 양성

치료 시설에서 유방암 검사를 받고 결과가 양성인 피험자로부터 5cc 혈액 샘플을 채취합니다.

MammoAlert 스크리닝 테스트는 혈액 샘플에서 얻은 혈장에서 수행됩니다.
다른: MammoAlert 스크리닝 테스트
혈액 샘플에서 얻은 혈장은 알려진 유방암 바이오 마커의 존재에 대해 MammoAlert 스크리닝 테스트로 분석됩니다.
유방암 음성

치료 시설에서 유방암 검사를 받고 결과가 음성인 피험자로부터 5cc 혈액 샘플을 채취합니다.

MammoAlert 스크리닝 테스트는 혈액 샘플에서 얻은 혈장에서 수행됩니다.
다른: MammoAlert 스크리닝 테스트
혈액 샘플에서 얻은 혈장은 알려진 유방암 바이오 마커의 존재에 대해 MammoAlert 스크리닝 테스트로 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 성능(즉, 민감도 및 특이도)
기간: 스크리닝 성능은 4개월 기준으로 계산됩니다.
스크리닝 성능: MammoAlert™의 민감도와 특이도를 구성합니다. 이는 진단 테스트의 성능을 나타내므로 연구 대상 환자 샘플에서 질병의 유병률과는 무관합니다.
스크리닝 성능은 4개월 기준으로 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 값 및 가능성 비율
기간: 예측 값 및 가능성 비율은 4개월에 계산됩니다.

양성 예측값: 검사 결과가 양성일 때 피험자가 질병에 걸렸을 확률은 다음과 같이 추정됩니다. TP/(TP+FP).

음성 예측도: 시험 결과가 음성일 때 피험자가 질병에 걸리지 않을 확률을 TN/(TN+FN)으로 추정합니다.

우도비(LR): 표적 장애가 없는 환자에서 동일한 결과가 예상될 가능성과 비교하여 표적 장애가 있는 환자에서 주어진 검사 결과가 예상될 가능성.
예측 값 및 가능성 비율은 4개월에 계산됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험의 정확도
기간: 테스트 정확도는 4개월 기준으로 계산됩니다.
테스트 결과가 실제 질병 상태를 반영할 확률은 테스트 결과가 올바른 경우의 비율로 추정됩니다: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
테스트 정확도는 4개월 기준으로 계산됩니다.
재현성
기간: 재현성은 4개월에서 계산됩니다.
MammoAlert™가 동일한 샘플에 대해 반복적으로 수행하고 동일한 판독기가 반복적으로 평가할 때 동일한 결과를 표시하는 기능
재현성은 4개월에서 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

POC Medical Systems, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 26일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POC-BC-0217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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