Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van MammoAlert™, Point of Care-systeem, voor de screening van borstkanker bij vrouwen van 18 jaar of ouder

10 april 2018 bijgewerkt door: POC Medical Systems, Inc.

Multicentrische screening van borstkankerpatiënten om de efficiëntie te bepalen en de gevoeligheid en nauwkeurigheid van Pandora CDx MammoAlertTM bij de screening van borstkanker te beoordelen.

POC Medical Systems heeft een Point of Care-systeem ontwikkeld voor de screening van borstkanker bij de algemene bevolking. Via een eigen algoritme wordt verwacht dat de MammoAlert™ het risiconiveau van borstkanker voor een proefpersoon bepaalt door de aanwezigheid in plasma van bekende biomarkers te identificeren. De huidige studie heeft tot doel de sensitiviteit en specificiteit van de test te bepalen in plasmamonsters van proefpersonen waarvan de status ten opzichte van borstkanker bekend is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2400 proefpersonen zullen worden gescreend op borstkanker in zeven inschrijvingslocaties in het hele land om diverse etniciteit te waarborgen.

"Positieve" proefpersonen moeten worden bevestigd als borstkankerpositief door middel van mammografie en/of biopsie. Borstkanker-positieve monsters zullen worden vergeleken met de controlegroep van monsters verkregen van vrouwen die klinieken bezoeken voor niet-kankergerelateerde pathologie.

Zowel positieve als negatieve voorspellende waarden worden geëvalueerd om de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de screeningstest te bepalen.

Proefpersonen van wie de bekende kankerpositieve of -negatieve status niet overeenkomt met het testrapport, zullen indien nodig worden opgevolgd, geval per geval, om fout-positieve en fout-negatieve resultaten te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2458

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indië, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700160
        • Tata Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De huidige studie richt zich op vrouwen van minstens 18 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt voor het doneren van een bloedmonster
  2. Gedocumenteerde afwezigheid van kanker (anders dan borstkanker)
  3. Gedocumenteerde (mammografie en/of biopsie) diagnose van borstkanker (IDC/ILC/DCIS), elk stadium
  4. Bloedmonster genomen voordat enige behandeling voor borstkanker aan de proefpersoon werd toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten naast borstkanker in de 5 jaar voorafgaand aan het afnemen van het staal.
  2. Therapieën voor borstkanker die zijn toegediend binnen 1 jaar na het verkrijgen van het monster
  3. Elke aandoening (met inbegrip van psychiatrische aandoeningen), die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico geeft door deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker Positief

Er zal een bloedmonster van 5 cc worden afgenomen bij proefpersonen die in de behandelende instelling zijn gescreend op borstkanker en waarvan de resultaten positief waren.

De MammoAlert-screeningstest wordt uitgevoerd op plasma dat is verkregen uit het bloedmonster.
Ander: MammoAlert-screeningstest
Plasma verkregen uit bloedmonsters zal worden geanalyseerd met de MammoAlert Screening Test op de aanwezigheid van bekende biomarkers voor borstkanker.
Borstkanker negatief

Er zal een bloedmonster van 5 cc worden afgenomen bij personen die in de behandelende instelling zijn gescreend op borstkanker en waarvan de resultaten negatief waren.

De MammoAlert-screeningstest wordt uitgevoerd op plasma dat is verkregen uit het bloedmonster.
Ander: MammoAlert-screeningstest
Plasma verkregen uit bloedmonsters zal worden geanalyseerd met de MammoAlert Screening Test op de aanwezigheid van bekende biomarkers voor borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningsprestaties (d.w.z. sensitiviteit en specificiteit)
Tijdsspanne: Screeningprestaties worden berekend op 4 maanden
Screeningsprestaties: omvat de gevoeligheid en specificiteit van MammoAlert™. Het vertegenwoordigt de prestatie van de diagnostische test en is daarom onafhankelijk van de prevalentie van de ziekte in de bestudeerde steekproef van patiënten.
Screeningprestaties worden berekend op 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's
Tijdsspanne: Voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's worden na 4 maanden berekend

Positief voorspellende waarde: de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon de ziekte heeft, gegeven dat het testresultaat positief is, wordt geschat door: TP/(TP+FP).

Negatieve voorspellende waarde: de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon de ziekte niet heeft, aangezien het resultaat van de test negatief is, wordt geschat door TN/(TN+FN).

Likelihood ratio (LR): de waarschijnlijkheid dat een bepaald testresultaat zou worden verwacht bij een patiënt met de doelaandoening in vergelijking met de waarschijnlijkheid dat hetzelfde resultaat zou worden verwacht bij een patiënt zonder de doelaandoening.
Voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's worden na 4 maanden berekend

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de test
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van de test wordt berekend na 4 maanden
De waarschijnlijkheid dat het testresultaat de werkelijke ziektetoestand weergeeft, wordt geschat als het aantal gevallen waarvoor het testresultaat correct is: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
De nauwkeurigheid van de test wordt berekend na 4 maanden
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: De reproduceerbaarheid wordt berekend op 4 maanden
Het vermogen van MammoAlert™ om hetzelfde resultaat te onthullen wanneer het herhaaldelijk wordt uitgevoerd op hetzelfde monster, herhaaldelijk beoordeeld door dezelfde lezer
De reproduceerbaarheid wordt berekend op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POC Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POC-BC-0217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MammoAlert-screeningstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren