Prestaties van MammoAlert™, Point of Care-systeem, voor de screening van borstkanker bij vrouwen van 18 jaar of ouder
Multicentrische screening van borstkankerpatiënten om de efficiëntie te bepalen en de gevoeligheid en nauwkeurigheid van Pandora CDx MammoAlertTM bij de screening van borstkanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
2400 proefpersonen zullen worden gescreend op borstkanker in zeven inschrijvingslocaties in het hele land om diverse etniciteit te waarborgen.
"Positieve" proefpersonen moeten worden bevestigd als borstkankerpositief door middel van mammografie en/of biopsie. Borstkanker-positieve monsters zullen worden vergeleken met de controlegroep van monsters verkregen van vrouwen die klinieken bezoeken voor niet-kankergerelateerde pathologie.
Zowel positieve als negatieve voorspellende waarden worden geëvalueerd om de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de screeningstest te bepalen.
Proefpersonen van wie de bekende kankerpositieve of -negatieve status niet overeenkomt met het testrapport, zullen indien nodig worden opgevolgd, geval per geval, om fout-positieve en fout-negatieve resultaten te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110002
- Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
- Indo American Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indië, 380006
- HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700160
- Tata Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt voor het doneren van een bloedmonster
- Gedocumenteerde afwezigheid van kanker (anders dan borstkanker)
- Gedocumenteerde (mammografie en/of biopsie) diagnose van borstkanker (IDC/ILC/DCIS), elk stadium
- Bloedmonster genomen voordat enige behandeling voor borstkanker aan de proefpersoon werd toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteiten naast borstkanker in de 5 jaar voorafgaand aan het afnemen van het staal.
- Therapieën voor borstkanker die zijn toegediend binnen 1 jaar na het verkrijgen van het monster
- Elke aandoening (met inbegrip van psychiatrische aandoeningen), die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico geeft door deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker Positief
Er zal een bloedmonster van 5 cc worden afgenomen bij proefpersonen die in de behandelende instelling zijn gescreend op borstkanker en waarvan de resultaten positief waren. De MammoAlert-screeningstest wordt uitgevoerd op plasma dat is verkregen uit het bloedmonster. |
Plasma verkregen uit bloedmonsters zal worden geanalyseerd met de MammoAlert Screening Test op de aanwezigheid van bekende biomarkers voor borstkanker.
|
|
Borstkanker negatief
Er zal een bloedmonster van 5 cc worden afgenomen bij personen die in de behandelende instelling zijn gescreend op borstkanker en waarvan de resultaten negatief waren. De MammoAlert-screeningstest wordt uitgevoerd op plasma dat is verkregen uit het bloedmonster. |
Plasma verkregen uit bloedmonsters zal worden geanalyseerd met de MammoAlert Screening Test op de aanwezigheid van bekende biomarkers voor borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningsprestaties (d.w.z. sensitiviteit en specificiteit)
Tijdsspanne: Screeningprestaties worden berekend op 4 maanden
|
Screeningsprestaties: omvat de gevoeligheid en specificiteit van MammoAlert™.
Het vertegenwoordigt de prestatie van de diagnostische test en is daarom onafhankelijk van de prevalentie van de ziekte in de bestudeerde steekproef van patiënten.
|
Screeningprestaties worden berekend op 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's
Tijdsspanne: Voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's worden na 4 maanden berekend
|
Positief voorspellende waarde: de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon de ziekte heeft, gegeven dat het testresultaat positief is, wordt geschat door: TP/(TP+FP). Negatieve voorspellende waarde: de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon de ziekte niet heeft, aangezien het resultaat van de test negatief is, wordt geschat door TN/(TN+FN). Likelihood ratio (LR): de waarschijnlijkheid dat een bepaald testresultaat zou worden verwacht bij een patiënt met de doelaandoening in vergelijking met de waarschijnlijkheid dat hetzelfde resultaat zou worden verwacht bij een patiënt zonder de doelaandoening. |
Voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's worden na 4 maanden berekend
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de test
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van de test wordt berekend na 4 maanden
|
De waarschijnlijkheid dat het testresultaat de werkelijke ziektetoestand weergeeft, wordt geschat als het aantal gevallen waarvoor het testresultaat correct is: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
|
De nauwkeurigheid van de test wordt berekend na 4 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: De reproduceerbaarheid wordt berekend op 4 maanden
|
Het vermogen van MammoAlert™ om hetzelfde resultaat te onthullen wanneer het herhaaldelijk wordt uitgevoerd op hetzelfde monster, herhaaldelijk beoordeeld door dezelfde lezer
|
De reproduceerbaarheid wordt berekend op 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POC-BC-0217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .