Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för MammoAlert™, Point of Care System, för screening av bröstcancer hos kvinnor 18 år eller äldre

10 april 2018 uppdaterad av: POC Medical Systems, Inc.

Multicentrisk screening av bröstcancerpatienter för att fastställa effektivitet och för att bedöma känslighet och noggrannhet av Pandora CDx MammoAlertTM vid screening av bröstcancer.

POC Medical Systems har utvecklat ett Point of Care-system för screening av bröstcancer i den allmänna befolkningen. Via en egenutvecklad algoritm förväntas MammoAlert™ fastställa risknivån för bröstcancer för en patient genom att identifiera förekomsten av kända biomarkörer i plasma. Föreliggande studie syftar till att fastställa testets känslighet och specificitet i plasmaprover från försökspersoner vars status gentemot bröstcancer är känd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2400 försökspersoner kommer att screenas för bröstcancer på sju inskrivningsställen över hela landet för att säkerställa olika etnicitet.

"Positiva" försökspersoner bör bekräftas bröstcancerpositiva genom mammografi och/eller biopsi. Bröstcancerpositiva prover kommer att jämföras med kontrollgruppen av prover som erhållits från kvinnor som går på kliniker för icke-cancerrelaterad patologi.

Både positiva och negativa prediktiva värden kommer att utvärderas för att bestämma screeningtestets noggrannhet och känslighet.

Försökspersoner vars kända cancerpositiva eller negativa status inte stämmer överens med testrapporten kommer att följas upp från fall till fall för att identifiera falskt positiva och falskt negativa resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2458

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie riktar sig till kvinnor som är minst 18 år gamla

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke av patientens/patientens juridiskt godtagbara ombud (LAR) för donation av blodprov
  2. Dokumenterad frånvaro av cancer (annat än bröstcancer)
  3. Dokumenterad (mammografi och/eller biopsi) diagnos av bröstcancer (IDC/ILC/DCIS), vilket stadium som helst
  4. Blodprov taget innan någon behandling för bröstcancer administrerades till försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  1. Annan malignitet förutom bröstcancer under de 5 åren innan provet togs.
  2. Behandlinger för bröstcancer som har administrerats inom 1 år efter provtagning
  3. Varje tillstånd (inklusive psykiatriskt) som enligt utredarens uppfattning utsätter patienten för en otillbörlig risk genom att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancer positiv

Ett 5 cc blodprov kommer att samlas in från försökspersoner som screenades för bröstcancer vid behandlingsanläggningen och resultaten var positiva.

MammoAlert screeningtest kommer att utföras på plasma erhållen från blodprovet.
Övrig: MammoAlert screeningtest
Plasma som erhålls från blodprover kommer att analyseras med MammoAlert Screening Test för förekomst av kända biomarkörer för bröstcancer.
Bröstcancer negativ

Ett 5 cc blodprov kommer att samlas in från försökspersoner som screenades för bröstcancer vid behandlingsanläggningen och resultaten var negativa.

MammoAlert screeningtest kommer att utföras på plasma erhållen från blodprovet.
Övrig: MammoAlert screeningtest
Plasma som erhålls från blodprover kommer att analyseras med MammoAlert Screening Test för förekomst av kända biomarkörer för bröstcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screeningprestanda (d.v.s. känslighet och specificitet)
Tidsram: Screeningsprestanda kommer att beräknas till 4 månader
Screeningsprestanda: omfattar känsligheten och specificiteten hos MammoAlert™. Det representerar resultatet av det diagnostiska testet och är därför oberoende av förekomsten av sjukdomen i det studerade urvalet av patienter.
Screeningsprestanda kommer att beräknas till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden
Tidsram: Prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden kommer att beräknas efter 4 månader

Positivt prediktivt värde: sannolikheten att en patient har sjukdomen givet att testresultatet är positivt kommer att uppskattas av: TP/(TP+FP).

Negativt prediktivt värde: sannolikheten att en patient inte har sjukdomen givet att resultatet av testet är negativt kommer att uppskattas av TN/(TN+FN).

Sannolikhetskvot (LR): sannolikheten att ett givet testresultat skulle förväntas hos en patient med målstörningen jämfört med sannolikheten att samma resultat skulle förväntas hos en patient utan målstörningen.
Prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden kommer att beräknas efter 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testets noggrannhet
Tidsram: Testnoggrannheten kommer att beräknas efter 4 månader
Sannolikheten att testresultatet återspeglar det verkliga sjukdomstillståndet kommer att uppskattas som andelen fall där testresultatet är korrekt: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Testnoggrannheten kommer att beräknas efter 4 månader
Reproducerbarhet
Tidsram: Reproducerbarhet kommer att beräknas vid 4 månader
MammoAlert™s förmåga att avslöja samma resultat när det utförs upprepade gånger på samma prov, utvärderat upprepade gånger av samma läsare
Reproducerbarhet kommer att beräknas vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

POC Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POC-BC-0217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MammoAlert screeningtest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera