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Performance de MammoAlert™, Point of Care System, pour le dépistage du cancer du sein chez les femmes de 18 ans ou plus

10 avril 2018 mis à jour par: POC Medical Systems, Inc.

Dépistage multicentrique des patientes atteintes d'un cancer du sein pour déterminer l'efficacité et évaluer la sensibilité et la précision de Pandora CDx MammoAlertTM dans le dépistage du cancer du sein.

POC Medical Systems a développé un système Point of Care pour le dépistage du cancer du sein dans la population générale. Via un algorithme propriétaire, le MammoAlert™ devrait déterminer le niveau de risque de cancer du sein pour un sujet en identifiant la présence dans le plasma de biomarqueurs connus. La présente étude vise à déterminer la Sensibilité et la Spécificité du test dans des échantillons de plasma de sujets dont le statut vis-à-vis du cancer du sein est connu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2400 sujets seront dépistés pour le cancer du sein dans sept sites d'inscription à travers le pays pour assurer une diversité ethnique.

Les sujets "positifs" doivent être confirmés positifs pour le cancer du sein par mammographie et/ou biopsie. Les échantillons positifs pour le cancer du sein seront comparés au groupe témoin d'échantillons obtenus auprès de femmes fréquentant des cliniques pour une pathologie non cancéreuse.

Les valeurs prédictives positives et négatives seront évaluées pour déterminer l'exactitude et la sensibilité du test de dépistage.

Les sujets dont le statut positif ou négatif connu pour le cancer ne correspond pas au rapport de test seront suivis au cas par cas pour identifier les résultats faux positifs et faux négatifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2458

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Inde, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700160
        • Tata Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La présente étude cible les femmes d'au moins 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé. Consentement éclairé écrit du patient/représentant légal du patient (LAR) pour le don d'échantillon de sang
  2. Absence documentée de cancer (autre que le cancer du sein)
  3. Diagnostic documenté (mammographie et/ou biopsie) du cancer du sein (IDC/ILC/CCIS), à tout stade
  4. Échantillon de sang prélevé avant que tout traitement contre le cancer du sein ne soit administré au sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Autre tumeur maligne en plus du cancer du sein au cours des 5 années précédant l'obtention de l'échantillon.
  2. Traitements du cancer du sein qui ont été administrés dans l'année suivant l'obtention de l'échantillon
  3. Toute condition (y compris psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque indu en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Positif pour le cancer du sein

Un échantillon de sang de 5 cc sera prélevé sur des sujets qui ont subi un dépistage du cancer du sein dans l'établissement de traitement et dont les résultats ont été positifs.

Le test de dépistage MammoAlert sera effectué sur le plasma obtenu à partir de l'échantillon de sang.
Autre: Test de dépistage MammoAlert
Le plasma obtenu à partir d'échantillons de sang sera analysé avec le test de dépistage MammoAlert pour détecter la présence de biomarqueurs connus du cancer du sein.
Cancer du sein négatif

Un échantillon de sang de 5 cc sera prélevé sur des sujets qui ont subi un dépistage du cancer du sein dans l'établissement de traitement et dont les résultats ont été négatifs.

Le test de dépistage MammoAlert sera effectué sur le plasma obtenu à partir de l'échantillon de sang.
Autre: Test de dépistage MammoAlert
Le plasma obtenu à partir d'échantillons de sang sera analysé avec le test de dépistage MammoAlert pour détecter la présence de biomarqueurs connus du cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du dépistage (c.-à-d. sensibilité et spécificité)
Délai: Les performances de dépistage seront calculées à 4 mois
Performance de dépistage : comprend la sensibilité et la spécificité de MammoAlert™. Il représente la performance du test diagnostique et est donc indépendant de la prévalence de la maladie dans l'échantillon de patients étudié.
Les performances de dépistage seront calculées à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs prédictives et rapports de vraisemblance
Délai: Les valeurs prédictives et les rapports de vraisemblance seront calculés à 4 mois

Valeur prédictive positive : la probabilité qu'un sujet ait la maladie étant donné que le résultat du test est positif sera estimée par : VP/(VP+FP).

Valeur prédictive négative : la probabilité qu'un sujet n'ait pas la maladie étant donné que le résultat du test est négatif sera estimée par VN/(VN+FN).

Rapport de vraisemblance (RV) : la probabilité qu'un résultat de test donné soit attendu chez un patient atteint du trouble cible par rapport à la probabilité que ce même résultat soit attendu chez un patient sans le trouble cible.
Les valeurs prédictives et les rapports de vraisemblance seront calculés à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du test
Délai: La précision du test sera calculée à 4 mois
La probabilité que le résultat du test reflète le véritable état pathologique sera estimée comme la proportion de cas pour lesquels le résultat du test est correct : (VP+VN)/(VP+FP+VN+FN).
La précision du test sera calculée à 4 mois
Reproductibilité
Délai: La reproductibilité sera calculée à 4 mois
La capacité de MammoAlert™ à révéler le même résultat lorsqu'il est effectué à plusieurs reprises sur le même échantillon, évalué à plusieurs reprises par le même lecteur
La reproductibilité sera calculée à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

POC Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POC-BC-0217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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