Spyglass DS 经口胆管镜引导 LL 或 EHL 与 BML 用于复杂胆管结石的内镜切除
2024年9月1日 更新者：James Yun-wong Lau, MD、Chinese University of Hong Kong
Spyglass DS 经口胆管镜引导激光碎石术或电动液压碎石术与传统篮式机械碎石术的随机对照试验用于内镜下去除复杂胆管结石
本研究旨在比较 Spyglass DS 经口胆管镜引导钬：YAG 激光/电动液压碎石术与传统 BML 对复杂胆管结石的内镜清除率。
研究概览
详细说明
目前，内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）中复杂胆管结石的取出采用传统的机械碎石术，即使用金属丝篮将结石抓取并压碎，使其更容易取出。 这在大约 70% 的患者中是成功的，成功率与结石的大小成反比。 不成功的结石移除将需要额外的内窥镜、经皮或手术干预。 Spyglass DS 经口胆管镜引导钬：YAG 激光/电动液压碎石术是最近用于处理复杂胆管结石的替代方法。 同样在 ERCP 期间进行的是，将一个薄的柔性相机（称为 Spyglass DS 经口胆管镜）插入胆管以观察结石，然后用激光束瞄准结石进行碎裂（也称为激光碎石术）。 然后移除较小的碎片。 然而，尚未对这些程序的功效进行直接比较。
本研究的目的是比较 Spyglass DS 经口胆管镜引导钬：YAG 激光/电动液压碎石术（激光臂）与单独使用传统篮式机械碎石术（传统臂）碎裂和清除复杂胆管的疗效和安全性石头。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John C Wong, MD
- 电话号码：(852)35052931
- 邮箱：jctwong@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
NT
-
Hong Kong、NT、香港
- 招聘中
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
接触：
- John C Wong, MD
- 电话号码：(852)35052931
- 邮箱：jctwong@cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复杂胆道结石患者
- 18岁以上患者
- 可获得知情同意的患者
排除标准：
- 不能给予知情同意的患者
- 18岁以下患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 胃肠道/胆道解剖结构改变的患者
- 内因或外因引起的远端CBD恶性狭窄患者
- 患有持续性胆管炎或胆源性胰腺炎的患者
- 有难治性出血倾向的患者（血小板计数 1.5，尽管用血小板或新鲜冰冻血浆输注纠正）
- 肝内节段性结石患者
- 由于合并症而有内镜检查禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光臂
Spyglass DS 胆管镜引导激光或电动液压碎石术
|
将 1.8Fr 钬：YAG 激光光纤（Lumenis，Yokneam，以色列）插入胆管镜的工作通道，在直接可视化下进行碎石术。
根据可用性，可以选择使用 EHL 探头。
应用碎石术直到目标结石的碎片不再充满管腔，并且可以通过液体冲洗轻松分散。
然后通过传统技术的组合去除碎石。
为确认结石清除，将重新引入 Spyglass DS 胆管镜，并检查胆管是否有从左右肝内管汇合处到乳头状开口的残留结石
|
|
有源比较器：常规臂
通过传统技术去除结石，例如 BML，无需激光碎石术
|
将进行有/无 EPBD 的胆道括约肌切开术，其大小与下胆管的大小不超过 15 毫米。
通过传统 BML、提取球囊和/或篮子的组合去除结石，无需激光碎石术。
进行闭塞胆管造影以确认结石清除。
在结石清除不完全的情况下，将插入桥接结石的塑料胆道支架进行临时引流，直到最终处理，通常在一个月内。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜下胆管结石总清除率
大体时间：术中
|
内镜下胆管结石总清除率
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术可行性
大体时间：术中
|
技术可行性定义为成功将胆管镜引入 CBD、结石的可视化和激光靶向
|
术中
|
|
不良事件发生率
大体时间：30天
|
不良事件发生率
|
30天
|
|
结石清除的额外程序的需要和数量
大体时间：6个月
|
结石清除的额外程序的需要和数量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James LAU, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月1日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
望远镜 DS 胆管镜的临床试验
-
Boston Scientific Corporation完全的胆道狭窄 | 壶腹周围肿瘤 | 胆总管结石引起的胆道梗阻 | 胆道出血香港, 大韩民国, 泰国, 澳大利亚, 沙特阿拉伯, 日本, 印度, 巴基斯坦, 新加坡, 南非
-
Helsinki University Central Hospital完全的
-
Temple UniversityUniversity of Pennsylvania; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill... 和其他合作者终止
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific Corporation完全的胆管炎、硬化 | 胆总管疾病 | 石头 - 胆道