Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyglass DS Peroral Cholangioscope Guided LL eller EHL Versus BML til endoskopisk fjernelse af komplicerede galdevejssten

20. august 2023 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg med Spyglass DS Peroral Cholangioscope Guided Laser Lithotripsy eller Elektrohydraulisk Lithotripsi versus konventionel Kurv Mekanisk Litotripsi til endoskopisk fjernelse af komplicerede galdevejssten

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den overordnede hastighed af endoskopisk clearance af komplicerede galdevejssten ved Spyglass DS peroral kolangioskopi guidet holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi versus konventionel BML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket fjernes komplicerede galdevejssten under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved konventionel mekanisk litotripsi, hvilket betyder, at man bruger en metaltrådskurv til at fange stenen og knuse den for at gøre den nemmere at fjerne. Dette er vellykket hos cirka 70 % af patienterne, med succesraten omvendt korreleret til stenens størrelse. Mislykket stenfjernelse vil kræve yderligere endoskopiske, perkutane eller kirurgiske indgreb. Spyglass DS peroral kolangioskop-guidet holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi er en nylig alternativ metode til håndtering af komplicerede galdevejssten. Også udført under ERCP, indsættes et tyndt fleksibelt kamera (kaldet Spyglass DS peroralt kolangioskop) i galdegangen for at visualisere stenen, som derefter kan målrettes af en laserstråle til fragmentering (også kendt som laserlitotripsi). De mindre stykker fjernes derefter. Direkte sammenligninger af disse procedurers effektivitet er dog ikke blevet udført.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Spyglass DS peroral kolangioskop-guidet holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi (laserarmen) versus konventionel kurvmekanisk litotripsi alene (den konventionelle arm) for fragmentering og clearance af kompliceret galdegang. sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplicerede galdesten
  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, hvor informeret samtykke kan indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patient med ændret gastrointestinal/galdeanatomi
  • Patienter med distal CBD malign forsnævring af iboende eller ydre årsager
  • Patienter med igangværende cholangitis eller biliær pancreatitis
  • Patient med refraktære blødningstendenser (trombocyttal 1,5 trods korrektion med blodplade- eller friskfrosne plasmatransfusioner)
  • Patienter med intrahepatiske segmentelle sten
  • Patienter med kontraindikationer til endoskopi på grund af komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LASERARM
Spyglass DS kolangioskop guidet laser eller elektrohydraulisk litotripsi
Enhed: Spyglass DS kolangioskop
1.8Fr holmium:YAG laserfiberen (Lumenis, Yokneam, Israel) vil blive indsat i kolangioskopets arbejdskanal til litotripsi under direkte visualisering. En EHL-sonde kan alternativt bruges afhængigt af tilgængelighed. Lithotripsi påføres, indtil fragmenter af den målrettede sten ikke længere fylder lumen og let kan spredes med væskeskylning. Fragmenterede sten fjernes derefter ved en kombination af konventionelle teknikker. For at bekræfte stenrydning vil Spyglass DS kolangioskopet blive genindført, og galdegangen vil blive undersøgt for reststen fra sammenløbet af højre og venstre intrahepatiske kanaler til papillæråbningen
Aktiv komparator: KONVENTIONEL ARM
Stenfjernelse ved konventionelle teknikker, for eksempel BML, uden laserlitotripsi
Enhed: BML
Biliær sphincterotomi med/uden EPBD til størrelsen af ​​den nedre galdegang med en grænse på 15 mm vil blive udført. Sten fjernes ved en kombination af konventionel BML, ekstraktionsballon og/eller kurve uden laserlitotripsi. Et okklusionskolangiogram udføres for at bekræfte stenrydning. I tilfælde, hvor stenrydningen er ufuldstændig, indsættes en plastisk galdestent, der danner bro mellem stenen, til midlertidig dræning indtil endelig behandling, normalt inden for en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hastighed for endoskopisk galdegangsstensrensning
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet hastighed for endoskopisk galdegangsstensrensning
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: Intraoperativt
Teknisk gennemførlighed defineret som vellykket introduktion af kolangioskop i CBD, visualisering og lasermålretning af sten
Intraoperativt
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af uønskede hændelser
30 dage
Behov for og antallet af yderligere procedurer for stenrydning
Tidsramme: 6 måneder
Behov for og antallet af yderligere procedurer for stenrydning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHOOT study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spyglass DS kolangioskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner