Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spyglass DS perorale cholangioscoop geleide LL of EHL versus BML voor endoscopische verwijdering van gecompliceerde galwegstenen

20 augustus 2023 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Gerandomiseerde, gecontroleerde proef met DS perorale cholangioscoop van Spyglass Geleide laserlithotripsie of elektrohydraulische lithotripsie versus conventionele mand Mechanische lithotripsie voor endoscopische verwijdering van gecompliceerde galwegstenen

Deze studie heeft tot doel de algehele snelheid van endoscopische klaring van gecompliceerde galwegstenen door Spyglass DS perorale cholangioscopie geleide holmium:YAG laser/elektrohydraulische lithotripsie te vergelijken met conventionele BML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden gecompliceerde galwegstenen verwijderd tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) door conventionele mechanische lithotripsie, wat betekent dat een metalen draadmand wordt gebruikt om de steen op te vangen en te verpletteren om het gemakkelijker te verwijderen. Dit is succesvol bij ongeveer 70% van de patiënten, waarbij het slagingspercentage omgekeerd evenredig is met de grootte van de steen. Mislukte steenverwijdering zou aanvullende endoscopische, percutane of chirurgische ingrepen vereisen. Spyglass DS perorale cholangioscoop-geleide holmium:YAG laser/elektrohydraulische lithotripsie is een recente alternatieve methode voor de behandeling van gecompliceerde galwegstenen. Ook uitgevoerd tijdens ERCP, wordt een dunne flexibele camera (Spyglass DS perorale cholangioscoop genaamd) in de galgang ingebracht om de steen te visualiseren die vervolgens kan worden gericht door een laserstraal voor fragmentatie (ook bekend als laserlithotripsie). De kleinere stukken worden dan verwijderd. Directe vergelijkingen van de werkzaamheid van deze procedures zijn echter niet uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Spyglass DS perorale cholangioscoop-geleide holmium:YAG laser/elektrohydraulische lithotripsie (de laserarm) te vergelijken met alleen conventionele mand mechanische lithotripsie (de conventionele arm) voor fragmentatie en klaring van gecompliceerde galwegen. stenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hongkong
        • Werving
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gecompliceerde galstenen
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten waar geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënt met veranderde gastro-intestinale/galanatomie
  • Patiënten met distale CBD kwaadaardige vernauwing door intrinsieke of extrinsieke oorzaken
  • Patiënten met aanhoudende cholangitis of galpancreatitis
  • Patiënt met refractaire bloedingsneiging (aantal bloedplaatjes 1,5 ondanks correctie met bloedplaatjestransfusies of vers ingevroren plasmatransfusies)
  • Patiënten met intrahepatische segmentstenen
  • Patiënten met contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LASER-ARM
Spyglass DS cholangioscoop geleide laser of elektrohydraulische lithotripsie
Apparaat: Spyglass DS cholangioscoop
De 1.8Fr holmium:YAG-laservezel (Lumenis, Yokneam, Israël) zal in het werkkanaal van de cholangioscoop worden ingebracht voor lithotripsie onder directe visualisatie. Afhankelijk van beschikbaarheid kan ook een EHL-sonde worden gebruikt. Lithotripsie wordt toegepast totdat fragmenten van de beoogde steen niet langer lumenvullend zijn en gemakkelijk kunnen worden verspreid met vloeistofirrigatie. Gefragmenteerde stenen worden vervolgens verwijderd door een combinatie van conventionele technieken. Om het verwijderen van stenen te bevestigen, wordt de Spyglass DS-cholangioscoop opnieuw geïntroduceerd en wordt het galkanaal onderzocht op reststenen vanaf de samenvloeiing van de rechter en linker intrahepatische kanalen tot de papillaire opening
Actieve vergelijker: CONVENTIONELE ARM
Steenverwijdering door conventionele technieken, bijvoorbeeld BML, zonder laserlithotripsie
Apparaat: BML
Biliaire sfincterotomie met/zonder EPBD ter grootte van het onderste galkanaal met een limiet van 15 mm zal worden uitgevoerd. Stenen worden verwijderd door een combinatie van conventionele BML, extractieballon en/of manden, zonder laserlithotripsie. Een occlusie-cholangiogram wordt uitgevoerd om het verwijderen van stenen te bevestigen. In gevallen waarin de steenverwijdering onvolledig is, wordt een plastic galstent geplaatst die de steen overbrugt voor tijdelijke drainage tot definitief beheer, meestal binnen een maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele snelheid van endoscopische verwijdering van galwegstenen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Algehele snelheid van endoscopische verwijdering van galwegstenen
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
Technische haalbaarheid gedefinieerd als succesvolle introductie van cholangioscoop in de CBD, visualisatie en lasertargeting van steen
Intraoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van bijwerkingen
30 dagen
Behoefte aan en aantal aanvullende procedures voor het verwijderen van stenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Behoefte aan en aantal aanvullende procedures voor het verwijderen van stenen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHOOT study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire stenen

Klinische onderzoeken op Spyglass DS cholangioscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren