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Cholangioscope peroral Spyglass DS guidé LL ou EHL versus BML pour l'élimination endoscopique des calculs biliaires compliqués

20 août 2023 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé de la lithotripsie laser guidée par cholangioscope peroral Spyglass DS ou lithotripsie électrohydraulique par rapport à la lithotripsie mécanique à panier conventionnel pour l'élimination endoscopique des calculs biliaires compliqués

Cette étude vise à comparer le taux global de clairance endoscopique des calculs des voies biliaires compliqués par cholangioscopie perorale Spyglass DS guidée par laser holmium:YAG/lithotripsie électrohydraulique par rapport à la BML conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les calculs compliqués des voies biliaires sont retirés au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) par lithotripsie mécanique conventionnelle, ce qui signifie utiliser un panier en fil métallique pour capturer le calcul et l'écraser pour faciliter son retrait. Cela réussit chez environ 70% des patients, le taux de réussite étant inversement corrélé à la taille de la pierre. L'élimination infructueuse des calculs nécessiterait des interventions endoscopiques, percutanées ou chirurgicales supplémentaires. L'holmium guidé par cholangioscope peroral Spyglass DS: La lithotripsie laser/électrohydraulique YAG est une méthode alternative récente pour la prise en charge des calculs biliaires compliqués. Également réalisée pendant la CPRE, une fine caméra flexible (appelée cholangioscope peroral Spyglass DS) est insérée dans la voie biliaire pour visualiser le calcul qui peut ensuite être ciblé par un faisceau laser pour la fragmentation (également appelée lithotritie laser). Les plus petits morceaux sont ensuite retirés. Des comparaisons directes de l'efficacité de ces procédures n'ont cependant pas été réalisées.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'holmium guidé par cholangioscope peroral Spyglass DS: laser YAG / lithotripsie électrohydraulique (le bras laser) par rapport à la lithotripsie mécanique à panier conventionnelle seule (le bras conventionnel) pour la fragmentation et le dégagement des voies biliaires compliquées des pierres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Recrutement
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec calculs biliaires compliqués
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients chez lesquels un consentement éclairé peut être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patient présentant une anatomie gastro-intestinale/biliaire altérée
  • Patients présentant une sténose maligne distale du CBD de causes intrinsèques ou extrinsèques
  • Patients présentant une cholangite ou une pancréatite biliaire en cours
  • Patient présentant des tendances hémorragiques réfractaires (Numération plaquettaire 1,5 malgré la correction avec des transfusions de plaquettes ou de plasma frais congelé)
  • Patients avec calculs segmentaires intrahépatiques
  • Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS LASER
Cholangioscope Spyglass DS lithotripsie guidée par laser ou électrohydraulique
Dispositif: Cholangioscope Spyglass DS
La fibre laser 1.8Fr holmium:YAG (Lumenis, Yokneam, Israël) sera insérée dans le canal de travail du cholangioscope pour la lithotripsie sous visualisation directe. Une sonde EHL peut également être utilisée en fonction de la disponibilité. La lithotripsie est appliquée jusqu'à ce que les fragments de la pierre ciblée ne remplissent plus la lumière et peuvent être dispersés facilement avec une irrigation fluide. Les pierres fragmentées sont ensuite éliminées par une combinaison de techniques conventionnelles. Pour confirmer l'élimination des calculs, le cholangioscope Spyglass DS sera réintroduit et le canal cholédoque sera examiné à la recherche de calculs résiduels depuis la confluence des canaux intrahépatiques droit et gauche jusqu'à l'ouverture papillaire.
Comparateur actif: BRAS CONVENTIONNEL
Élimination des calculs par des techniques conventionnelles, par exemple BML, sans lithotritie laser
Dispositif: BML
Une sphinctérotomie biliaire avec/sans EPBD à la taille de la voie biliaire inférieure avec une limite de 15 mm sera réalisée. Les calculs sont éliminés par une combinaison de BML conventionnel, de ballonnet d'extraction et/ou de paniers, sans lithotripsie au laser. Une cholangiographie d'occlusion est réalisée pour confirmer la clairance des calculs. Dans les cas où le dégagement du calcul est incomplet, un stent biliaire en plastique pontant le calcul sera inséré pour un drainage temporaire jusqu'à la prise en charge définitive, généralement dans un délai d'un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de dégagement endoscopique des calculs des voies biliaires
Délai: Peropératoire
Taux global de dégagement endoscopique des calculs des voies biliaires
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique
Délai: Peropératoire
Faisabilité technique définie comme l'introduction réussie du cholangioscope dans le CBD, la visualisation et le ciblage laser de la pierre
Peropératoire
Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours
Incidence des événements indésirables
30 jours
Nécessité et nombre de procédures supplémentaires pour le dégagement des calculs
Délai: 6 mois
Nécessité et nombre de procédures supplémentaires pour le dégagement des calculs
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHOOT study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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