Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spyglass DS Peroral Cholangioscope Guidad LL eller EHL Versus BML för endoskopisk borttagning av komplicerade gallgångsstenar

20 augusti 2023 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Randomiserat kontrollerat försök med Spyglass DS peroralt kolangioskop guidad laserlitotripsi eller elektrohydraulisk litotripsi kontra konventionell korgmekanisk litotripsi för endoskopiskt avlägsnande av komplicerade gallgångsstenar

Denna studie syftar till att jämföra den totala graden av endoskopisk clearance av komplicerade gallgångsstenar med Spyglass DS peroral kolangioskopi guidad holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi kontra konventionell BML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande avlägsnas komplicerade gallgångsstenar under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) genom konventionell mekanisk litotripsi, vilket innebär att man använder en metalltrådskorg för att fånga upp stenen och krossa den för att göra den lättare att ta bort. Detta är framgångsrikt hos cirka 70 % av patienterna, med framgångsfrekvensen omvänt korrelerad till storleken på stenen. Misslyckad stenborttagning skulle kräva ytterligare endoskopiska, perkutana eller kirurgiska ingrepp. Spyglass DS peroral kolangioskop-guided holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi är en nyligen alternativ metod för att hantera komplicerade gallgångsstenar. Också utförd under ERCP, en tunn flexibel kamera (kallad Spyglass DS peroralt kolangioskop) sätts in i gallgången för att visualisera stenen som sedan kan riktas mot en laserstråle för fragmentering (även känd som laserlitotripsi). De mindre bitarna tas sedan bort. Direkta jämförelser av dessa procedurers effektivitet har dock inte utförts.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Spyglass DS peroral kolangioskop-guided holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi (laserarmen) jämfört med konventionell korgmekanisk litotripsi enbart (den konventionella armen) för fragmentering och rensning av komplicerad gallgång stenar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplicerade gallstenar
  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter där informerat samtycke kan erhållas

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter under 18 år
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patient med förändrad gastrointestinal/gallvägsanatomi
  • Patienter med distal CBD-elakartad striktur av inneboende eller yttre orsaker
  • Patienter med pågående kolangit eller gallpankreatit
  • Patient med refraktär blödningstendens (trombocytantal 1,5 trots korrigering med blodplättar eller färskfrysta plasmatransfusioner)
  • Patienter med intrahepatiska segmentella stenar
  • Patienter med kontraindikationer för endoskopi på grund av komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LASERARM
Spyglass DS kolangioskop guidad laser eller elektrohydraulisk litotripsi
Enhet: Spyglass DS kolangioskop
1.8Fr holmium:YAG-laserfibern (Lumenis, Yokneam, Israel) kommer att infogas i kolangioskopets arbetskanal för litotripsi under direkt visualisering. En EHL-sond kan alternativt användas beroende på tillgänglighet. Litotripsi appliceras tills fragment av den riktade stenen inte längre fyller lumen och kan lätt spridas med flytande spolning. Fragmenterade stenar avlägsnas sedan med en kombination av konventionella tekniker. För att bekräfta stenröjningen kommer Spyglass DS kolangioskopet att återinföras, och gallgången kommer att undersökas för kvarvarande stenar från sammanflödet av höger och vänster intrahepatiska kanaler till papilläröppningen
Aktiv komparator: KONVENTIONELL ARM
Stenborttagning med konventionella tekniker, till exempel BML, utan laserlitotripsi
Enhet: BML
Gallsphincterotomi med/utan EPBD till storleken på den nedre gallgången med en gräns på 15 mm kommer att utföras. Stenar avlägsnas med en kombination av konventionell BML, extraktionsballong och/eller korgar, utan laserlitotripsi. Ett ocklusionskolangiogram utförs för att bekräfta stenröjning. I fall där stenrensningen är ofullständig, kommer en gallstent av plast som överbryggar stenen att införas för tillfällig dränering tills slutgiltig hantering, vanligtvis inom en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total frekvens av endoskopisk gallgångsstenrensning
Tidsram: Intraoperativ
Total frekvens av endoskopisk gallgångsstenrensning
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: Intraoperativ
Teknisk genomförbarhet definierad som framgångsrik introduktion av kolangioskop i CBD, visualisering och laserinriktning av sten
Intraoperativ
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av biverkningar
30 dagar
Behov av och antal ytterligare procedurer för stenröjning
Tidsram: 6 månader
Behov av och antal ytterligare procedurer för stenröjning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHOOT study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallstenar

Kliniska prövningar på Spyglass DS kolangioskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera