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Colangioscopia peroral Spyglass DS LL ou EHL versus BML para remoção endoscópica de cálculos complicados do ducto biliar

1 de setembro de 2024 atualizado por: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Ensaio controlado randomizado de Spyglass DS Colangioscópio peroral Litotripsia a laser guiada ou Litotripsia eletro-hidráulica versus Litotripsia mecânica convencional para remoção endoscópica de cálculos complicados do ducto biliar

Este estudo tem como objetivo comparar a taxa geral de eliminação endoscópica de cálculos complicados do ducto biliar por colangioscopia peroral Spyglass DS guiada por hólmio:YAG laser/litotripsia eletrohidráulica versus BML convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os cálculos complicados do ducto biliar são removidos durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) por litotripsia mecânica convencional, o que significa usar uma cesta de arame metálico para capturar o cálculo e esmagá-lo para facilitar a remoção. Isso é bem-sucedido em aproximadamente 70% dos pacientes, com taxa de sucesso inversamente correlacionada ao tamanho do cálculo. A remoção malsucedida do cálculo exigiria intervenções endoscópicas, percutâneas ou cirúrgicas adicionais. Spyglass DS peroral hólmio guiado por colangioscopia:YAG laser/litotripsia eletrohidráulica é um método alternativo recente para o tratamento de cálculos complicados do ducto biliar. Também realizada durante a CPRE, uma câmera fina e flexível (chamada colangioscopia peroral Spyglass DS) é inserida no ducto biliar para visualizar a pedra que pode então ser direcionada por um feixe de laser para fragmentação (também conhecida como litotripsia a laser). As peças menores são então removidas. No entanto, comparações diretas da eficácia desses procedimentos não foram realizadas.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da litotripsia peroral Spyglass DS guiada por colangioscopia oral:YAG laser/litotripsia eletrohidráulica (o braço do laser) versus a litotripsia mecânica convencional isolada (o braço convencional) para fragmentação e depuração do ducto biliar complicado pedras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cálculos biliares complicados
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes onde o consentimento informado pode ser obtido

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem dar consentimento informado
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Paciente com anatomia gastrointestinal/biliar alterada
  • Pacientes com estenose maligna distal do CBD por causas intrínsecas ou extrínsecas
  • Pacientes com colangite em curso ou pancreatite biliar
  • Paciente com tendências de sangramento refratárias (contagem de plaquetas 1,5 apesar da correção com transfusões de plaquetas ou plasma fresco congelado)
  • Pacientes com cálculos segmentares intra-hepáticos
  • Pacientes com contraindicações à endoscopia devido a comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO DE LASER
Spyglass DS laser guiado por colangioscopia ou litotripsia eletro-hidráulica
Dispositivo: Spyglass DS colangioscópio
A fibra laser hólmio:YAG 1.8Fr (Lumenis, Yokneam, Israel) será inserida no canal de trabalho do colangiscópio para litotripsia sob visualização direta. Uma sonda EHL pode ser usada alternativamente, dependendo da disponibilidade. A litotripsia é aplicada até que os fragmentos do cálculo alvo não preencham mais o lúmen e possam ser facilmente dispersos com irrigação fluida. Pedras fragmentadas são então removidas por uma combinação de técnicas convencionais. Para confirmar a eliminação do cálculo, o colangioscópio Spyglass DS será reintroduzido e o ducto biliar será examinado quanto a cálculos residuais desde a confluência dos ductos intra-hepáticos direito e esquerdo até a abertura papilar
Comparador Ativo: BRAÇO CONVENCIONAL
Remoção de cálculos por técnicas convencionais, por exemplo BML, sem litotripsia a laser
Dispositivo: BML
Será realizada esfincterotomia biliar com/sem EPBD até o tamanho do ducto biliar inferior com limite de 15mm. Os cálculos são removidos por uma combinação de BML convencional, balão de extração e/ou cestos, sem litotripsia a laser. Um colangiograma de oclusão é realizado para confirmar a remoção do cálculo. Nos casos em que a remoção do cálculo é incompleta, um stent biliar de plástico será inserido para drenagem temporária até o tratamento definitivo, geralmente dentro de um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de remoção endoscópica de cálculo do ducto biliar
Prazo: Intraoperatório
Taxa geral de remoção endoscópica de cálculo do ducto biliar
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica
Prazo: Intraoperatório
Viabilidade técnica definida como introdução bem-sucedida do colangiscópio no CBD, visualização e direcionamento a laser do cálculo
Intraoperatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias
Incidência de eventos adversos
30 dias
Necessidade e número de procedimentos adicionais para remoção de pedras
Prazo: 6 meses
Necessidade e número de procedimentos adicionais para remoção de pedras
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHOOT study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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