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Spyglass DS colangioscopio perorale guidato LL o EHL rispetto a BML per la rimozione endoscopica di calcoli complicati del dotto biliare

20 agosto 2023 aggiornato da: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Prova controllata randomizzata di Spyglass DS Colangioscopio perorale Litotripsia laser guidata o litotripsia elettroidraulica rispetto alla litotripsia meccanica a cestello convenzionale per la rimozione endoscopica di calcoli complicati del dotto biliare

Questo studio mira a confrontare il tasso complessivo di rimozione endoscopica dei calcoli complicati del dotto biliare mediante colangioscopia perorale guidata da Spyglass DS con olmio: YAG laser/litotrissia elettroidraulica rispetto al BML convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i calcoli complicati del dotto biliare vengono rimossi durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) mediante litotripsia meccanica convenzionale, il che significa utilizzare un cestello di filo metallico per catturare il calcolo e frantumarlo per facilitarne la rimozione. Questo ha successo in circa il 70% dei pazienti, con il tasso di successo inversamente correlato alla dimensione della pietra. La rimozione infruttuosa del calcolo richiederebbe ulteriori interventi endoscopici, percutanei o chirurgici. La litotrissia laser/elettroidraulica guidata dal colangioscopio perorale Spyglass DS è un recente metodo alternativo per la gestione di complicati calcoli del dotto biliare. Anche durante l'ERCP, una sottile telecamera flessibile (chiamata colangioscopio perorale Spyglass DS) viene inserita nel dotto biliare per visualizzare la pietra che può quindi essere mirata da un raggio laser per la frammentazione (nota anche come litotripsia laser). I pezzi più piccoli vengono quindi rimossi. Tuttavia, non sono stati eseguiti confronti diretti dell'efficacia di queste procedure.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della litotripsia laser/elettroidraulica guidata dal colangioscopio perorale Spyglass DS (il braccio laser) rispetto alla sola litotrissia meccanica a canestro convenzionale (il braccio convenzionale) per la frammentazione e la clearance del dotto biliare complicato pietre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli biliari complicati
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in cui è possibile ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono dare il consenso informato
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con alterata anatomia gastrointestinale/biliare
  • Pazienti con stenosi maligna del CBD distale da cause intrinseche o estrinseche
  • Pazienti con colangite in atto o pancreatite biliare
  • Pazienti con tendenze emorragiche refrattarie (conta piastrinica 1,5 nonostante la correzione con piastrine o trasfusioni di plasma fresco congelato)
  • Pazienti con calcoli segmentari intraepatici
  • Pazienti con controindicazioni all'endoscopia per comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO LASER
Colangioscopio Spyglass DS litotrissia laser guidata o elettroidraulica
Dispositivo: Colangioscopio Spyglass DS
La fibra laser Olmio:YAG 1.8Fr (Lumenis, Yokneam, Israele) verrà inserita nel canale di lavoro del colangioscopio per la litotripsia sotto visualizzazione diretta. In alternativa, è possibile utilizzare una sonda EHL a seconda della disponibilità. La litotripsia viene applicata fino a quando i frammenti del calcolo mirato non riempiono più il lume e possono essere dispersi facilmente con l'irrigazione fluida. Le pietre frammentate vengono quindi rimosse mediante una combinazione di tecniche convenzionali. Per confermare la rimozione dei calcoli, verrà reintrodotto il colangioscopio Spyglass DS e il dotto biliare verrà esaminato per i calcoli residui dalla confluenza dei dotti intraepatici destro e sinistro all'apertura papillare
Comparatore attivo: BRACCIO CONVENZIONALE
Rimozione dei calcoli con tecniche convenzionali, ad esempio BML, senza litotripsia laser
Dispositivo: BML
Verrà eseguita la sfinterotomia biliare con/senza EPBD alla dimensione del dotto biliare inferiore con un limite di 15 mm. I calcoli vengono rimossi mediante una combinazione di BML convenzionale, palloncino di estrazione e/o cestelli, senza litotripsia laser. Viene eseguito un colangiogramma di occlusione per confermare la rimozione dei calcoli. Nei casi in cui la rimozione del calcolo è incompleta, verrà inserito uno stent biliare in plastica che colmi il calcolo per il drenaggio temporaneo fino alla gestione definitiva, di solito entro un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rimozione endoscopica dei calcoli del dotto biliare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso complessivo di rimozione endoscopica dei calcoli del dotto biliare
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Fattibilità tecnica definita come introduzione riuscita del colangioscopio nel CBD, visualizzazione e targeting laser della pietra
Intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi avversi
30 giorni
Necessità e numero di procedure aggiuntive per l'eliminazione della pietra
Lasso di tempo: 6 mesi
Necessità e numero di procedure aggiuntive per l'eliminazione della pietra
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHOOT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangioscopio Spyglass DS

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