Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный холангиоскоп Spyglass DS под наведением LL или EHL по сравнению с BML для эндоскопического удаления сложных камней желчных протоков

20 августа 2023 г. обновлено: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое испытание Spyglass DS Пероральная холангиоскопическая лазерная литотрипсия или электрогидравлическая литотрипсия по сравнению с традиционной механической литотрипсией с корзинкой для эндоскопического удаления сложных камней желчных протоков

Это исследование направлено на сравнение общей скорости эндоскопического удаления сложных камней желчных протоков с помощью пероральной холангиоскопии Spyglass DS под контролем гольмиевого лазера YAG/электрогидравлической литотрипсии по сравнению с традиционной BML.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время сложные камни желчных протоков удаляют во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с помощью традиционной механической литотрипсии, что означает использование металлической проволочной корзины для захвата камня и дробления его для облегчения его удаления. Это успешно примерно у 70% пациентов, причем вероятность успеха обратно пропорциональна размеру камня. Неудачное удаление камня потребует дополнительных эндоскопических, чрескожных или хирургических вмешательств. Пероральная литотрипсия Spyglass DS под контролем холангиоскопии с использованием гольмиевого: YAG-лазера/электрогидравлическая литотрипсия представляет собой недавний альтернативный метод лечения сложных камней желчных протоков. Во время ЭРХПГ тонкая гибкая камера (пероральный холангиоскоп Spyglass DS) вводится в желчный проток, чтобы визуализировать камень, который затем может быть направлен лазерным лучом для фрагментации (также известная как лазерная литотрипсия). Затем мелкие кусочки удаляются. Однако прямых сравнений эффективности этих процедур не проводилось.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности пероральной холангиоскопической литотрипсии Spyglass DS под гольмиевым: YAG-лазером/электрогидравлической литотрипсии (лазерная рука) по сравнению с традиционной механической корзиночной литотрипсией (обычная рука) при фрагментации и удалении осложненных желчных протоков. камни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John C Wong, MD
  • Номер телефона: (852)35052931
  • Электронная почта: jctwong@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • NT
      • Hong Kong, NT, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • John C Wong, MD
          • Номер телефона: (852)35052931
          • Электронная почта: jctwong@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с осложненными желчными камнями
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, у которых может быть получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты до 18 лет
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациент с измененной анатомией желудочно-кишечного тракта/желчевыводящих путей
  • Пациенты со злокачественной стриктурой дистального ОЖП по внутренним или внешним причинам
  • Пациенты с текущим холангитом или билиарным панкреатитом
  • Пациент с рефрактерной тенденцией к кровотечению (количество тромбоцитов 1,5, несмотря на коррекцию с помощью переливания тромбоцитов или свежезамороженной плазмы)
  • Пациенты с внутрипеченочными сегментарными камнями
  • Пациенты с противопоказаниями к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛАЗЕРНАЯ РУКА
Лазерная или электрогидравлическая литотрипсия под контролем холангиоскопа Spyglass DS
Устройство: Холангиоскоп Spyglass DS
Волокно гольмиевого лазера YAG 1,8 Fr (Lumenis, Йокнеам, Израиль) будет вставлено в рабочий канал холангиоскопа для проведения литотрипсии под прямой визуализацией. В качестве альтернативы можно использовать датчик EHL в зависимости от наличия. Литотрипсия применяется до тех пор, пока фрагменты целевого камня не перестанут заполнять просвет и не могут быть легко диспергированы с помощью жидкостной ирригации. Затем фрагментированные камни удаляются с помощью комбинации обычных методов. Для подтверждения удаления камней повторно вводится холангиоскоп Spyglass DS и исследуется желчный проток на наличие остаточных камней от места слияния правого и левого внутрипеченочных протоков до папиллярного отверстия.
Активный компаратор: ОБЫЧНАЯ РУКА
Удаление камней традиционными методами, например BML, без лазерной литотрипсии
Устройство: БМЛ
Будет выполнена билиарная сфинктеротомия с/без ЭПБД до размера нижнего желчного протока с ограничением 15 мм. Камни удаляются с помощью комбинации обычного BML, экстракционного баллона и/или корзин, без лазерной литотрипсии. Окклюзионная холангиограмма проводится для подтверждения удаления камней. В случаях, когда удаление камня неполное, пластиковый билиарный стент, перекрывающий камень, будет вставлен для временного дренирования до окончательного лечения, обычно в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость эндоскопического удаления камней из желчных протоков
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая скорость эндоскопического удаления камней из желчных протоков
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость
Временное ограничение: Интраоперационный
Техническая осуществимость определена как успешное введение холангиоскопа в ОЖП, визуализацию и лазерный таргетинг камня.
Интраоперационный
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Частота нежелательных явлений
30 дней
Необходимость и количество дополнительных процедур по удалению камней
Временное ограничение: 6 месяцев
Необходимость и количество дополнительных процедур по удалению камней
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHOOT study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холангиоскоп Spyglass DS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться