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Colangioscopio peroral Spyglass DS guiado por LL o EHL versus BML para la extracción endoscópica de cálculos biliares complicados

1 de septiembre de 2024 actualizado por: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado de litotricia láser guiada por colangioscopio peroral Spyglass DS o litotricia electrohidráulica frente a litotricia mecánica con cesta convencional para la extracción endoscópica de cálculos biliares complicados

Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa general de eliminación endoscópica de los cálculos del conducto biliar complicados mediante la colangioscopia peroral guiada por holmio: láser YAG de Spyglass DS/litotricia electrohidráulica frente a la BML convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, los cálculos complicados de las vías biliares se extraen durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP, por sus siglas en inglés) mediante litotricia mecánica convencional, lo que significa usar una canasta de alambre metálico para capturar el cálculo y triturarlo para facilitar su extracción. Esto tiene éxito en aproximadamente el 70 % de los pacientes, y la tasa de éxito está inversamente correlacionada con el tamaño del cálculo. La extracción fallida del cálculo requeriría intervenciones endoscópicas, percutáneas o quirúrgicas adicionales. La litotricia electrohidráulica/láser de holmio:YAG guiada por colangioscopio peroral Spyglass DS es un método alternativo reciente para el tratamiento de cálculos biliares complicados. También se realiza durante la CPRE, se inserta una cámara delgada y flexible (llamada colangioscopio peroral Spyglass DS) en el conducto biliar para visualizar el cálculo que luego puede ser apuntado por un rayo láser para su fragmentación (también conocida como litotricia con láser). Luego se retiran las piezas más pequeñas. Sin embargo, no se han realizado comparaciones directas de la eficacia de estos procedimientos.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la litotricia electrohidráulica/láser de holmio:YAG guiada por colangioscopio peroral Spyglass DS (el brazo láser) versus la litotricia mecánica con cesta convencional sola (el brazo convencional) para la fragmentación y limpieza de vías biliares complicadas. piedras

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John C Wong, MD
  • Número de teléfono: (852)35052931
  • Correo electrónico: jctwong@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cálculos biliares complicados
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes en los que se puede obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Paciente con anatomía gastrointestinal/biliar alterada
  • Pacientes con estenosis maligna del colédoco distal por causas intrínsecas o extrínsecas
  • Pacientes con colangitis o pancreatitis biliar en curso
  • Paciente con tendencias hemorrágicas refractarias (Recuento de plaquetas 1,5 a pesar de la corrección con transfusiones de plaquetas o plasma fresco congelado)
  • Pacientes con cálculos segmentarios intrahepáticos
  • Pacientes con contraindicaciones para la endoscopia por comorbilidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO LÁSER
Colangioscopio Spyglass DS litotricia guiada por láser o electrohidráulica
Dispositivo: Colangioscopio Spyglass DS
La fibra láser de holmio:YAG 1.8Fr (Lumenis, Yokneam, Israel) se insertará en el canal de trabajo del colangioscopio para litotricia bajo visualización directa. Como alternativa, se puede usar una sonda EHL dependiendo de la disponibilidad. La litotricia se aplica hasta que los fragmentos del cálculo objetivo ya no llenan la luz y se pueden dispersar fácilmente con irrigación de fluidos. Luego, los cálculos fragmentados se eliminan mediante una combinación de técnicas convencionales. Para confirmar la eliminación del cálculo, se volverá a introducir el colangioscopio Spyglass DS y se examinará el conducto biliar en busca de cálculos residuales desde la confluencia de los conductos intrahepáticos derecho e izquierdo hasta la abertura papilar.
Comparador activo: BRAZO CONVENCIONAL
Eliminación de cálculos mediante técnicas convencionales, por ejemplo BML, sin litotricia láser
Dispositivo: BML
Se realizará esfinterotomía biliar con/sin EPBD al tamaño de la vía biliar inferior con un límite de 15 mm. Los cálculos se extraen mediante una combinación de BML convencional, balón de extracción y/o cestas, sin litotricia láser. Se realiza una colangiografía de oclusión para confirmar la eliminación del cálculo. En los casos en que la eliminación del cálculo sea incompleta, se insertará un stent biliar de plástico que une el cálculo para un drenaje temporal hasta el tratamiento definitivo, generalmente dentro de un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de eliminación de cálculos endoscópicos del conducto biliar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa general de eliminación de cálculos endoscópicos del conducto biliar
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Viabilidad técnica definida como la introducción exitosa de colangioscopio en el CDB, visualización y orientación láser de la piedra
Intraoperatorio
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de eventos adversos
30 dias
Necesidad y número de procedimientos adicionales para la eliminación de cálculos
Periodo de tiempo: 6 meses
Necesidad y número de procedimientos adicionales para la eliminación de cálculos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHOOT study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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