복잡한 담관 결석의 내시경 제거를 위한 Spyglass DS Peroral Cholangioscope Guided LL 또는 EHL 대 BML
복잡한 담관 결석의 내시경 제거를 위한 Spyglass DS Peroral Cholangioscope 유도 레이저 쇄석술 또는 전기수압 쇄석술 대 기존의 바스켓 기계 쇄석술의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
현재 복잡한 담관 결석은 기존의 기계적 쇄석술로 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 중에 제거합니다. 즉, 금속 와이어 바구니를 사용하여 결석을 포착하고 부수어 쉽게 제거할 수 있습니다. 이것은 환자의 약 70%에서 성공적이며 성공률은 결석의 크기와 반비례합니다. 성공적이지 못한 결석 제거는 추가적인 내시경적, 경피적 또는 외과적 중재가 필요합니다. Spyglass DS peroral cholangioscope-guided holmium:YAG laser/electrohydraulic 쇄석술은 복잡한 담관 결석을 관리하기 위한 최근 대체 방법입니다. 또한 ERCP 중에 얇은 유연한 카메라(Spyglass DS peroral cholangioscope라고 함)를 담관에 삽입하여 결석을 시각화한 다음 조각화(레이저 쇄석술이라고도 함)를 위해 레이저 빔의 표적이 될 수 있습니다. 그런 다음 더 작은 조각을 제거합니다. 그러나 이러한 절차의 효능에 대한 직접적인 비교는 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 복잡한 담관의 파편화 및 제거에 대한 Spyglass DS peroral cholangioscope-guided holmium:YAG laser/electrohydraulic 쇄석술(레이저 팔)과 기존의 바스켓 기계적 쇄석술 단독(기존 팔)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 돌.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John C Wong, MD
- 전화번호: (852)35052931
- 이메일: jctwong@cuhk.edu.hk
연구 장소
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NT
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Hong Kong, NT, 홍콩
- 모병
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- John C Wong, MD
- 전화번호: (852)35052931
- 이메일: jctwong@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복합 담도 결석 환자
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 위장관/담도 구조가 변경된 환자
- 내인성 또는 외인성 원인으로 인한 말단 CBD 악성 협착 환자
- 담관염 또는 담관성 췌장염이 진행 중인 환자
- 난치성 출혈 경향이 있는 환자(혈소판 수혈 또는 신선동결혈장 수혈로 교정했음에도 불구하고 혈소판 수치가 1.5임)
- 간내 분절 결석 환자
- 동반 질환으로 내시경 검사가 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 암
Spyglass DS 담관경 유도 레이저 또는 전기수압식 쇄석술
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1.8Fr 홀뮴:YAG 레이저 섬유(Lumenis, Yokneam, Israel)는 직접 시각화 하에서 쇄석술을 위해 담관경의 작업 채널에 삽입됩니다.
가용성에 따라 EHL 프로브를 대신 사용할 수 있습니다.
쇄석술은 대상 결석의 파편이 더 이상 내강을 채우지 않고 유체 관개로 쉽게 분산될 수 있을 때까지 적용됩니다.
조각난 돌은 기존의 기술을 조합하여 제거합니다.
결석 제거를 확인하기 위해 Spyglass DS 담관경을 다시 도입하고 좌우 간내관의 합류점에서 유두 개구부까지 담관에 잔류 결석이 있는지 검사합니다.
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활성 비교기: 기존 암
레이저 쇄석술 없이 기존 기술(예: BML)로 결석 제거
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EPBD 유무에 관계없이 담도 괄약근 절제술을 15mm 이하의 하부 담관 크기로 시행합니다.
결석은 레이저 쇄석술 없이 기존의 BML, 추출 풍선 및/또는 바구니의 조합으로 제거됩니다.
결석 제거를 확인하기 위해 폐색 담관조영술을 시행합니다.
결석 제거가 불완전한 경우에는 결석을 연결하는 플라스틱 담관 스텐트를 임시 배액을 위해 삽입하여 최종 관리까지 보통 한 달 이내에 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 담관 결석 제거의 전체 비율
기간: 수술 중
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내시경 담관 결석 제거의 전체 비율
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 타당성
기간: 수술 중
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담관경을 CBD에 성공적으로 도입하고 돌의 시각화 및 레이저 타겟팅으로 정의되는 기술적 타당성
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수술 중
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이상반응의 발생
기간: 30 일
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이상반응의 발생
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30 일
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결석제거를 위한 추가 절차의 필요성과 횟수
기간: 6 개월
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결석제거를 위한 추가 절차의 필요성과 횟수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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