Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spyglass DS perorális cholangioscope irányított LL vagy EHL versus BML komplikált epevezeték kövek endoszkópos eltávolítására

2023. augusztus 20. frissítette: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

A Spyglass DS perorális kolangioszkóppal irányított lézeres litotripszia vagy elektrohidraulikus litotripszia véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a hagyományos kosár mechanikai litotripsziával szemben a bonyolult epevezeték kövek endoszkópos eltávolítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Spyglass DS perorális cholangioszkópiával irányított holmium:YAG lézeres/elektrohidraulikus litotripsziával komplikált epevezeték kövek endoszkópos kiürülésének általános arányát a hagyományos BML-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a bonyolult epevezeték köveket endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során eltávolítják hagyományos mechanikus litotripsziával, ami azt jelenti, hogy fémhuzalkosárral rögzítik a köveket és összetörik, hogy könnyebben eltávolítsák. Ez a betegek körülbelül 70%-ánál sikeres, és a siker aránya fordítottan korrelál a kő méretével. A sikertelen kőeltávolítás további endoszkópos, perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel. A Spyglass DS perorális kolangioszkóppal vezérelt holmium:YAG lézeres/elektrohidraulikus litotripszia egy újabb alternatív módszer a bonyolult epevezeték kövek kezelésére. Szintén az ERCP során, egy vékony, rugalmas kamerát (úgynevezett Spyglass DS perorális cholangioscope-ot) helyeznek az epevezetékbe, hogy láthatóvá tegyék a követ, amelyet aztán egy lézersugár megcélozhat a töredezettség érdekében (más néven lézeres litotripszia). Ezután a kisebb darabokat eltávolítjuk. Ezen eljárások hatékonyságának közvetlen összehasonlítását azonban nem végezték el.

A tanulmány célja a Spyglass DS perorális kolangioszkóppal vezérelt holmium:YAG lézer/elektrohidraulikus litotripszia (a lézerkar) és a hagyományos kosáros mechanikus litotripszia (a hagyományos kar) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a bonyolult epeutak széttöredezése és eltávolítása érdekében. kövek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Toborzás
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bonyolult epekövességben szenvedő betegek
  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Betegek, akiknél tájékozott beleegyezés szerezhető

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év alatti betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Megváltozott gyomor-bélrendszeri/eperendszeri anatómiával rendelkező beteg
  • Belső vagy külső okokból eredő disztális CBD rosszindulatú szűkületben szenvedő betegek
  • Folyamatos cholangitisben vagy epeúti hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek
  • Refrakter vérzésre hajlamos beteg (a vérlemezkeszám 1,5 a vérlemezkék vagy frissen fagyasztott plazma transzfúzióval végzett korrekció ellenére)
  • Intrahepatikus szegmentális kövekkel rendelkező betegek
  • Betegek, akiknél társbetegségek miatt ellenjavallatok az endoszkópiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉZER KAR
Spyglass DS cholangioscope vezérelt lézeres vagy elektrohidraulikus litotripszia
Eszköz: Spyglass DS kolangioszkóp
Az 1,8Fr holmium:YAG lézerszálat (Lumenis, Yokneam, Izrael) a kolangioszkóp munkacsatornájába helyezik a litotripsziához közvetlen vizualizáció mellett. Alternatív megoldásként EHL szonda is használható a rendelkezésre állás függvényében. A litotripsziát mindaddig alkalmazzák, amíg a megcélzott kő töredékei már nem töltik ki a lument, és folyadékkal öntözéssel könnyen eloszlathatók. A töredezett köveket ezután hagyományos technikák kombinációjával távolítják el. A kövek eltávolításának megerősítése érdekében a Spyglass DS cholangioszkópot újra bevezetik, és az epevezetéket megvizsgálják a maradék kövek szempontjából a jobb és a bal intrahepatikus csatorna összefolyásától a papilláris nyílásig.
Aktív összehasonlító: HAGYOMÁNYOS KAR
Kőeltávolítás hagyományos technikákkal, például BML-el, lézeres litotripszia nélkül
Eszköz: BML
Az epeúti sphincterotomia EPBD-vel vagy anélkül az alsó epevezeték méretéig, legfeljebb 15 mm-es határig kerül végrehajtásra. A kövek eltávolítása hagyományos BML, extrakciós ballon és/vagy kosarak kombinációjával történik, lézeres litotripszia nélkül. Elzáródásos cholangiogramot végzünk a kőtisztítás megerősítésére. Azokban az esetekben, amikor a kő eltávolítása nem teljes, a követ áthidaló műanyag epeúti stentet helyeznek be ideiglenes vízelvezetés céljából a végleges kezelésig, általában egy hónapon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos epevezeték kőtisztításának általános aránya
Időkeret: Intraoperatív
Az endoszkópos epevezeték kőtisztításának általános aránya
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: Intraoperatív
Technikai megvalósíthatóság a kolangioszkóp sikeres bevezetése a CBD-be, a kő vizualizálása és lézeres célzása.
Intraoperatív
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos események előfordulása
30 nap
A kőmentesítéshez szükséges további eljárások szükségessége és száma
Időkeret: 6 hónap
A kőmentesítéshez szükséges további eljárások szükségessége és száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHOOT study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biliáris kövek

Klinikai vizsgálatok a Spyglass DS kolangioszkóp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel