Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spyglass DS Peroraalinen kolangioskooppi, ohjattu LL tai EHL versus BML komplisoituneiden sappitiekivien endoskooppiseen poistoon

sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koe Spyglass DS -peroraalista kolangioskooppiohjattua laserlitotripsiaa tai sähköhydraulista litotripsiaa verrattuna tavanomaiseen korimekaaniseen litotripsiaan monimutkaisten sappitiekivien endoskooppiseen poistoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata monimutkaisten sappitiekivien endoskooppisen puhdistuman kokonaisnopeutta Spyglass DS -peroraalisella kolangioskoopialla ohjatulla holmium:YAG-laser/sähköhydraulisella litotripsialla verrattuna tavanomaiseen BML:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä monimutkaiset sappitiekivet poistetaan endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana tavanomaisella mekaanisella litotripsialla, mikä tarkoittaa metallilankakoria kiven vangitsemiseen ja murskaamiseen, jotta se on helpompi poistaa. Tämä onnistuu noin 70 %:lla potilaista, ja onnistumisprosentti korreloi käänteisesti kiven koon kanssa. Epäonnistunut kivenpoisto vaatisi lisää endoskooppisia, perkutaanisia tai kirurgisia toimenpiteitä. Spyglass DS peroraalinen kolangioskooppiohjattu holmium:YAG laser/sähköhydraulinen litotripsia on uusi vaihtoehto monimutkaisten sappitiekivien hoitoon. ERCP:n aikana suoritetaan myös ohut joustava kamera (kutsutaan Spyglass DS -suulliseen kolangioskooppiin) työnnetään sappitiehyen visualisoimaan kivi, joka voidaan sitten kohdistaa lasersäteellä sirpaloitumista varten (tunnetaan myös laserlitotripsiana). Sen jälkeen pienemmät osat poistetaan. Näiden toimenpiteiden tehon suoria vertailuja ei kuitenkaan ole suoritettu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Spyglass DS peroraalisen kolangioskooppiohjatun holmium:YAG-laser/sähköhydraulisen litotripsian (laservarsi) tehokkuutta ja turvallisuutta pelkkään tavanomaiseen korimekaaniseen litotripsiaan (perinteinen käsivarsi) monimutkaisten sappitiehyiden pirstoutumisen ja puhdistuksen osalta. kiviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​sappikiviä
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilta voidaan saada tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilas, jolla on muuttunut maha-suolikanavan/sapin anatomia
  • Potilaat, joilla on distaalinen CBD:n pahanlaatuinen ahtauma sisäisistä tai ulkoisista syistä
  • Potilaat, joilla on meneillään oleva kolangiitti tai sappihaimatulehdus
  • Potilas, jolla on taipumusta verenvuotoon (verihiutalemäärä 1,5 huolimatta korjauksesta verihiutaleiden tai tuoreen pakasteplasman siirroilla)
  • Potilaat, joilla on intrahepaattisia segmentaalisia kiviä
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita endoskopiaan liitännäissairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LASERVARSI
Spyglass DS kolangioskooppiohjattu laser tai sähköhydraulinen litotripsia
Laite: Spyglass DS kolangioskooppi
1.8Fr holmium:YAG laserkuitu (Lumenis, Yokneam, Israel) asetetaan kolangioskoopin työkanavaan litotripsiaa varten suoran visualisoinnin alaisena. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää EHL-anturia saatavuudesta riippuen. Litotripsiaa käytetään, kunnes kohteena olevan kiven palaset eivät enää täytä luumenia, ja ne voidaan hajottaa helposti nestehuuhtelulla. Sirpaloituneet kivet poistetaan sitten tavanomaisten tekniikoiden yhdistelmällä. Kivien puhdistuman varmistamiseksi Spyglass DS -kolangioskooppi otetaan uudelleen käyttöön ja sappitietä tutkitaan jäännöskivien varalta oikean ja vasemman intrahepaattisen tiehyen yhtymäkohdasta papillaarin aukkoon.
Active Comparator: TAVANOMAINEN KÄSI
Kivien poisto tavanomaisilla tekniikoilla, esimerkiksi BML, ilman laserlitotripsiaa
Laite: BML
Tehdään sapen sphincterotomia EPBD:llä tai ilman sitä alemman sappitien kokoon enintään 15 mm. Kivet poistetaan tavanomaisen BML:n, uuttopallon ja/tai korien yhdistelmällä ilman laserlitotripsiaa. Okluusiokolangiogrammi tehdään kiven puhdistuman varmistamiseksi. Tapauksissa, joissa kiven poisto on epätäydellinen, muovinen sappistentti, joka yhdistää kiven, asetetaan väliaikaista tyhjennystä varten lopulliseen hoitoon asti, yleensä kuukauden kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen sappitiehyen kivipuhdistuman kokonaisnopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Endoskooppisen sappitiehyen kivipuhdistuman kokonaisnopeus
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tekninen toteutettavuus määritellään kolangioskoopin onnistuneeksi käyttöönotoksi CBD:ssä, kiven visualisoinnissa ja laserkohdistuksessa
Intraoperatiivinen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
30 päivää
Kivien raivauksen lisätoimenpiteiden tarve ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivien raivauksen lisätoimenpiteiden tarve ja määrä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHOOT study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappikivet

Kliiniset tutkimukset Spyglass DS kolangioskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa