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複雑な胆管結石の内視鏡的除去のための Spyglass DS Peroral Cholangioscope Guided LL または EHL vs BML

2024年9月1日 更新者：James Yun-wong Lau, MD、Chinese University of Hong Kong

複雑な胆管結石の内視鏡的除去のためのスパイグラス DS 経口胆管鏡ガイド付きレーザー砕石術または電気油圧式砕石術と従来のバスケット機械的砕石術のランダム化比較試験

この研究は、複雑な胆管結石の内視鏡的クリアランスの全体的な割合を、Spyglass DS 経口胆管鏡検査ガイド付きホルミウム: YAG レーザー/電気油圧式砕石術と従来の BML とで比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、複雑な胆管結石は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中に従来の機械的砕石術によって除去されます。これは、金属製のワイヤー バスケットを使用して結石を捕捉し、破砕して除去しやすくすることを意味します。 これは患者の約 70% で成功し、成功率は結石のサイズに反比例します。 結石の除去に失敗した場合は、追加の内視鏡的、経皮的、または外科的介入が必要になります。 Spyglass DS 経口胆管鏡ガイド下ホルミウム:YAG レーザー/電気油圧式砕石術は、複雑な胆管結石を管理するための最近の代替方法です。 また、ERCP 中に実行される、薄い柔軟なカメラ (Spyglass DS peroral 胆道鏡と呼ばれる) が胆管に挿入されて結石を可視化し、レーザービームで標的にして断片化することができます (レーザー砕石術としても知られています)。 その後、小さな破片が取り除かれます。 ただし、これらの手順の有効性の直接比較は行われていません。

この研究の目的は、Spyglass DS 経口胆管鏡誘導ホルミウムの有効性と安全性を比較することです: YAG レーザー/電気油圧式砕石術 (レーザー アーム) と従来のバスケット機械的砕石術のみ (従来のアーム) の複雑な胆管の断片化とクリアランス石。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
    • NT
      • Hong Kong、NT、香港
        • 募集
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 複雑な胆石を有する患者
  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントが得られる患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントができない患者
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 消化管/胆管の解剖学的構造が変化した患者
  • -内因性または外因性の原因による遠位CBD悪性狭窄を有する患者
  • 進行中の胆管炎または胆道膵炎の患者
  • 難治性出血傾向のある患者（血小板または新鮮凍結血漿輸血による補正にもかかわらず、血小板数1.5）
  • 肝内分節結石の患者
  • 併存症により内視鏡検査が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザーアーム
スパイグラス DS 胆管鏡誘導レーザーまたは電気油圧式砕石術
デバイス：スパイグラス DS 胆管鏡
1.8Fr ホルミウム:YAG レーザー ファイバー (Lumenis, Yokneam, Israel) は、直視下での砕石術のために胆管鏡のワーキング チャンネルに挿入されます。 可用性に応じて、代わりに EHL プローブを使用することもできます。 砕石術は、対象となる結石の破片が内腔を満たさなくなり、液体洗浄で容易に分散できるようになるまで適用されます。 断片化した石は、従来の技術を組み合わせて除去されます。 結石のクリアランスを確認するために、Spyglass DS 胆管鏡が再導入され、左右の肝内管の合流点から乳頭開口部までの残留結石について胆管が検査されます。
アクティブコンパレータ：従来アーム
レーザー砕石術を使用しない、BML などの従来の技術による結石除去
デバイス：BML
下部胆管のサイズが 15mm を限度とする EPBD を使用する/使用しない胆道括約筋切開術が行われます。 結石は、レーザー砕石術を使用せずに、従来の BML、抽出バルーンおよび/またはバスケットの組み合わせによって除去されます。 結石の除去を確認するために、閉塞胆管造影が行われます。 石のクリアランスが不完全な場合は、通常 1 か月以内に最終的な管理が行われるまで、一時的なドレナージのために、石をブリッジするプラスチック製の胆道ステントが挿入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の内視鏡的胆管結石除去率
時間枠：術中
全体の内視鏡的胆管結石除去率
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な実現可能性
時間枠：術中
技術的実現可能性は、CBD への胆管鏡の導入の成功、結石の可視化およびレーザー ターゲティングとして定義されます。
術中
有害事象の発生率
時間枠：30日
有害事象の発生率
30日
結石除去の追加手続きの必要性と回数
時間枠：6ヵ月
結石除去の追加手続きの必要性と回数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：James LAU, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月14日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月1日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHOOT study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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