Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyglass DS Peroral Cholangioscope Guided LL eller EHL Versus BML for endoskopisk fjerning av kompliserte galleveissteiner

1. september 2024 oppdatert av: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Randomisert kontrollert utprøving av Spyglass DS peroralt kolangioskop guidet laserlitotripsi eller elektrohydraulisk litotripsi versus konvensjonell kurvmekanisk litotripsi for endoskopisk fjerning av kompliserte gallekanalstener

Denne studien tar sikte på å sammenligne den totale frekvensen av endoskopisk clearance av kompliserte gallegangssteiner ved hjelp av Spyglass DS peroral kolangioskopi guidet holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi versus konvensjonell BML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden fjernes kompliserte galleveissteiner under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved konvensjonell mekanisk litotripsi, som betyr å bruke en metalltrådkurv for å fange steinen og knuse den for å gjøre den lettere å fjerne. Dette er vellykket hos omtrent 70 % av pasientene, med suksessraten omvendt korrelert til størrelsen på steinen. Mislykket fjerning av stein vil kreve ytterligere endoskopiske, perkutane eller kirurgiske inngrep. Spyglass DS peroral kolangioskop-guidet holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi er en nylig alternativ metode for å håndtere kompliserte gallegangssteiner. Også utført under ERCP, blir et tynt fleksibelt kamera (kalt Spyglass DS peroralt kolangioskop) satt inn i gallegangen for å visualisere steinen som deretter kan bli målrettet av en laserstråle for fragmentering (også kjent som laserlitotripsi). De mindre bitene fjernes deretter. Direkte sammenligninger av disse prosedyrenes effektivitet er imidlertid ikke utført.

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Spyglass DS peroral kolangioskop-guidet holmium:YAG laser/elektrohydraulisk litotripsi (laserarmen) versus konvensjonell kurvmekanisk litotripsi alene (den konvensjonelle armen) for fragmentering og fjerning av komplisert gallegang. steiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kompliserte gallesteiner
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter hvor informert samtykke kan innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasient med endret gastrointestinal/biliær anatomi
  • Pasienter med distal CBD ondartet innsnevring av iboende eller ytre årsaker
  • Pasienter med pågående kolangitt eller biliær pankreatitt
  • Pasient med ildfaste blødningstendenser (blodplateantall 1,5 til tross for korreksjon med blodplate- eller ferskfrosne plasmatransfusjoner)
  • Pasienter med intrahepatiske segmentale steiner
  • Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LASERARM
Spyglass DS kolangioskop guidet laser eller elektrohydraulisk litotripsi
Enhet: Spyglass DS kolangioskop
1.8Fr holmium:YAG laserfiber (Lumenis, Yokneam, Israel) vil bli satt inn i kolangioskopets arbeidskanal for litotripsi under direkte visualisering. En EHL-sonde kan alternativt brukes avhengig av tilgjengelighet. Litotripsi påføres til fragmenter av den målrettede steinen ikke lenger fyller lumen, og kan lett spres med flytende vanning. Fragmenterte steiner fjernes deretter ved en kombinasjon av konvensjonelle teknikker. For å bekrefte steinrydning vil Spyglass DS kolangioskopet bli re-introdusert, og gallegangen vil bli undersøkt for reststein fra sammenløpet av høyre og venstre intrahepatiske kanaler til papillæråpningen
Aktiv komparator: KONVENSJONELL ARM
Steinfjerning ved konvensjonelle teknikker, for eksempel BML, uten laserlitotripsi
Enhet: BML
Biliær sphincterotomi med/uten EPBD til størrelsen på nedre gallegang med en grense på 15 mm vil bli utført. Steiner fjernes med en kombinasjon av konvensjonell BML, ekstraksjonsballong og/eller kurver, uten laserlitotripsi. Et okklusjonskolangiogram utføres for å bekrefte steinrydding. I tilfeller hvor steinrydding er ufullstendig, vil en plastisk gallestent som bygger bro over steinen settes inn for midlertidig drenering inntil endelig behandling, vanligvis innen en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rate av endoskopisk gallegangsteinklaring
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet rate av endoskopisk gallegangsteinklaring
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Intraoperativt
Teknisk gjennomførbarhet definert som vellykket introduksjon av kolangioskop i CBD, visualisering og lasermålretting av stein
Intraoperativt
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser
30 dager
Behov for og antall tilleggsprosedyrer for steinrydding
Tidsramme: 6 måneder
Behov for og antall tilleggsprosedyrer for steinrydding
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHOOT study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallesteiner

Kliniske studier på Spyglass DS kolangioskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere