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Spyglass DS Peroral Cholangioscope Guided LL oder EHL versus BML zur endoskopischen Entfernung komplizierter Gallengangsteine

20. August 2023 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zur peroralen DS-Spyglass-Cholangioskop-geführten Laser-Lithotripsie oder elektrohydraulischen Lithotripsie im Vergleich zur konventionellen mechanischen Korb-Lithotripsie zur endoskopischen Entfernung komplizierter Gallengangssteine

Diese Studie zielt darauf ab, die Gesamtrate der endoskopischen Entfernung von komplizierten Gallengangssteinen durch Spyglass DS perorale Cholangioskopie-geführte Holmium:YAG-Laser/elektrohydraulische Lithotripsie mit konventioneller BML zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden komplizierte Gallengangssteine ​​während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) durch herkömmliche mechanische Lithotripsie entfernt, was bedeutet, dass ein Metalldrahtkorb verwendet wird, um den Stein einzufangen und ihn zu zerkleinern, um ihn leichter entfernen zu können. Dies gelingt bei ca. 70 % der Patienten, wobei die Erfolgsrate umgekehrt mit der Steingröße korreliert. Eine erfolglose Steinentfernung würde zusätzliche endoskopische, perkutane oder chirurgische Eingriffe erfordern. Spyglass DS perorales Cholangioskop-geführte Holmium:YAG-Laser/elektrohydraulische Lithotripsie ist eine neuere alternative Methode zur Behandlung komplizierter Gallengangssteine. Ebenfalls während der ERCP durchgeführt, wird eine dünne flexible Kamera (perorales Cholangioskop Spyglass DS genannt) in den Gallengang eingeführt, um den Stein sichtbar zu machen, der dann mit einem Laserstrahl zur Fragmentierung (auch bekannt als Laserlithotripsie) anvisiert werden kann. Die kleineren Stücke werden dann entfernt. Direkte Vergleiche der Wirksamkeit dieser Verfahren wurden jedoch nicht durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der durch ein perorales Cholangioskop geführten Holmium:YAG-Laser-/elektrohydraulischen Lithotripsie (der Laserarm) von Spyglass DS mit der konventionellen mechanischen Korb-Lithotripsie allein (der konventionelle Arm) für die Fragmentierung und Beseitigung komplizierter Gallenwege zu vergleichen Steine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit komplizierten Gallensteinen
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patient mit veränderter gastrointestinaler/biliärer Anatomie
  • Patienten mit distaler maligner CBD-Striktur aus intrinsischen oder extrinsischen Ursachen
  • Patienten mit anhaltender Cholangitis oder biliärer Pankreatitis
  • Patient mit refraktärer Blutungsneigung (Thrombozytenzahl 1,5 trotz Korrektur mit Thrombozyten- oder Frischplasmatransfusionen)
  • Patienten mit intrahepatischen Segmentsteinen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LASERARM
Spyglass DS Cholangioskop geführte Laser- oder elektrohydraulische Lithotripsie
Gerät: Spyglass DS Cholangioskop
Die 1,8-Fr-Holmium:YAG-Laserfaser (Lumenis, Yokneam, Israel) wird für die Lithotripsie unter direkter Sicht in den Arbeitskanal des Cholangioskops eingeführt. Je nach Verfügbarkeit kann alternativ eine EHL-Sonde verwendet werden. Die Lithotripsie wird angewendet, bis Fragmente des Zielsteins das Lumen nicht mehr ausfüllen und sich leicht mit Flüssigkeitsspülung verteilen lassen. Fragmentierte Steine ​​werden dann durch eine Kombination herkömmlicher Techniken entfernt. Um die Steinentfernung zu bestätigen, wird das Spyglass DS-Cholangioskop wieder eingeführt und der Gallengang wird auf Reststeine ​​vom Zusammenfluss des rechten und linken intrahepatischen Gangs bis zur Papillaröffnung untersucht
Aktiver Komparator: KONVENTIONELLER ARM
Steinentfernung durch herkömmliche Techniken, zum Beispiel BML, ohne Laserlithotripsie
Gerät: BML
Es wird eine biliäre Sphinkterotomie mit/ohne EPBD bis zur Größe des unteren Gallengangs mit einer Grenze von 15 mm durchgeführt. Steine ​​werden durch eine Kombination aus konventionellem BML, Extraktionsballon und/oder Körbchen ohne Laserlithotripsie entfernt. Ein Okklusionscholangiogramm wird durchgeführt, um die Steinentfernung zu bestätigen. In Fällen, in denen die Steinentfernung unvollständig ist, wird ein Kunststoff-Gallenstent, der den Stein überbrückt, zur vorübergehenden Drainage bis zur endgültigen Behandlung, normalerweise innerhalb eines Monats, eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der endoskopischen Entfernung von Gallengangssteinen
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtrate der endoskopischen Entfernung von Gallengangssteinen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Technische Machbarkeit definiert als erfolgreiche Einführung des Cholangioskops in das CBD, Visualisierung und Laser-Targeting von Steinen
Intraoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
30 Tage
Notwendigkeit und Anzahl zusätzlicher Verfahren zur Steinentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
Notwendigkeit und Anzahl zusätzlicher Verfahren zur Steinentfernung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHOOT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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