Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spyglass DS Perorální cholangioskopem naváděný LL nebo EHL versus BML pro endoskopické odstranění komplikovaných žlučových kamenů

1. září 2024 aktualizováno: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná zkouška Spyglass DS Perorální cholangioskopem řízená laserová litotrypse nebo elektrohydraulická litotrypse versus konvenční košová mechanická litotrypse pro endoskopické odstranění komplikovaných konkrementů žlučovodu

Tato studie si klade za cíl porovnat celkovou rychlost endoskopické clearance komplikovaných konkrementů žlučovodů pomocí Spyglass DS řízené holmium:YAG laserem/elektrohydraulickou litotrypsí perorální cholangioskopií oproti konvenční BML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se komplikované konkrementy žlučovodů odstraňují při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) konvenční mechanickou litotrypsií, což znamená použití kovového drátěného koše k zachycení kamene a jeho rozdrcení, aby se usnadnil jeho odstranění. To se daří přibližně u 70 % pacientů, přičemž míra úspěšnosti nepřímo koreluje s velikostí kamene. Neúspěšné odstranění konkrementu by vyžadovalo další endoskopické, perkutánní nebo chirurgické zákroky. Perorální cholangioskopem naváděná holmium:YAG laserová/elektrohydraulická litotrypse Spyglass DS je nedávnou alternativní metodou léčby komplikovaných konkrementů žlučovodů. Provádí se také během ERCP, tenká flexibilní kamera (nazývaná Perorální cholangioskop Spyglass DS) je vložena do žlučovodu k vizualizaci kamene, který pak může být zacílen laserovým paprskem pro fragmentaci (také známá jako laserová litotrypse). Menší kousky se pak odstraní. Přímá srovnání účinnosti těchto postupů však nebyla provedena.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Perorální cholangioskopem naváděné holmium:YAG laserové/elektrohydraulické litotrypse Spyglass DS (laserové rameno) s konvenční košíčkovou mechanickou litotrypsí samotnou (konvenční rameno) pro fragmentaci a vyčištění komplikovaného žlučovodu kameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hongkong
        • Nábor
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s komplikovanými žlučovými kameny
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, u kterých lze získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacient se změněnou gastrointestinální/biliární anatomií
  • Pacienti s distální CBD maligní strikturou z vnitřních nebo vnějších příčin
  • Pacienti s probíhající cholangitidou nebo biliární pankreatitidou
  • Pacient s refrakterními tendencemi ke krvácení (počet krevních destiček 1,5 navzdory korekci krevními destičkami nebo transfuzí čerstvě zmrazené plazmy)
  • Pacienti s intrahepatálními segmentálními kameny
  • Pacienti s kontraindikací endoskopie z důvodu komorbidit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LASEROVÉ RAMENO
Spyglass DS cholangioskopem naváděná laserová nebo elektrohydraulická litotrypse
Přístroj: Cholangioskop Spyglass DS
Laserové vlákno 1,8 Fr holmium:YAG (Lumenis, Yokneam, Izrael) bude za přímé vizualizace vloženo do pracovního kanálu cholangioskopu pro litotrypsi. Alternativně lze v závislosti na dostupnosti použít sondu EHL. Litotrypsie se aplikuje, dokud fragmenty cíleného kamene již nevyplňují lumen a lze je snadno rozptýlit pomocí tekuté irigace. Fragmentované kameny jsou pak odstraněny kombinací konvenčních technik. Pro potvrzení clearance konkrementů bude znovu zaveden cholangioskop Spyglass DS a bude vyšetřen žlučový vývod na reziduální konkrementy od soutoku pravého a levého intrahepatálního vývodu k papilárnímu otvoru.
Aktivní komparátor: KONVENČNÍ RAMENO
Odstranění kamenů konvenčními technikami, například BML, bez laserové litotrypsie
Přístroj: BML
Bude provedena biliární sfinkterotomie s/bez EPBD do velikosti dolního žlučovodu s limitem 15 mm. Kameny se odstraňují kombinací konvenční BML, extrakčního balónku a/nebo košíčků, bez laserové litotrypsie. Pro potvrzení clearance konkrementů se provádí okluzní cholangiogram. V případech, kdy není odstranění konkrementu úplné, bude zaveden plastový biliární stent přemosťující konkrement pro dočasnou drenáž až do definitivního ošetření, obvykle do jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost odstraňování endoskopických kamenů žlučovodu
Časové okno: Intraoperační
Celková rychlost odstraňování endoskopických kamenů žlučovodu
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost
Časové okno: Intraoperační
Technická proveditelnost definovaná jako úspěšné zavedení cholangioskopu do CBD, vizualizace a laserové zaměřování kamene
Intraoperační
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích jevů
30 dní
Potřeba a počet dalších postupů pro čištění kamenů
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba a počet dalších postupů pro čištění kamenů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHOOT study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholangioskop Spyglass DS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit