Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spyglass DS Peroralny cholangioskop pod kontrolą LL lub EHL w porównaniu z BML do endoskopowego usuwania skomplikowanych kamieni dróg żółciowych

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba Spyglass DS Cholangioskop doustny pod kontrolą litotrypsji laserowej lub litotrypsja elektrohydrauliczna w porównaniu z konwencjonalną litotrypsją mechaniczną koszową do endoskopowego usuwania skomplikowanych kamieni dróg żółciowych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie ogólnego wskaźnika endoskopowego usuwania skomplikowanych kamieni dróg żółciowych za pomocą cholangioskopii peroralnej Spyglass DS pod kontrolą holmu: lasera YAG/litotrypsji elektrohydraulicznej z konwencjonalną metodą BML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie skomplikowane kamienie dróg żółciowych są usuwane podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) za pomocą konwencjonalnej mechanicznej litotrypsji, co oznacza użycie metalowego drucianego kosza do uchwycenia kamienia i zmiażdżenia go, aby ułatwić jego usunięcie. Jest to skuteczne u około 70% pacjentów, przy czym wskaźnik powodzenia jest odwrotnie skorelowany z rozmiarem kamienia. Nieudane usunięcie kamienia wymagałoby dodatkowych interwencji endoskopowych, przezskórnych lub chirurgicznych. Spyglass DS przezorny cholangioskop pod kontrolą holmu: laser YAG/litotrypsja elektrohydrauliczna to najnowsza alternatywna metoda zarządzania skomplikowanymi kamieniami dróg żółciowych. Wykonuje się również podczas ERCP, do przewodu żółciowego wprowadza się cienką elastyczną kamerę (zwaną cholangioskopem peroralnym Spyglass DS) w celu wizualizacji kamienia, który można następnie skierować wiązką laserową w celu fragmentacji (znanej również jako litotrypsja laserowa). Mniejsze kawałki są następnie usuwane. Nie przeprowadzono jednak bezpośrednich porównań skuteczności tych procedur.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przezustnej cholangioskopu Spyglass DS pod kontrolą holmu: lasera YAG/litotrypsji elektrohydraulicznej (ramię lasera) z samą konwencjonalną mechaniczną litotrypsją koszykową (ramię konwencjonalne) w celu fragmentacji i oczyszczenia skomplikowanych dróg żółciowych kamienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • NT
      • Hong Kong, NT, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze skomplikowanymi kamieniami żółciowymi
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, u których można uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent ze zmienioną anatomią przewodu pokarmowego/drogami żółciowymi
  • Pacjenci z dystalnym zwężeniem złośliwym CBD z przyczyn wewnętrznych lub zewnętrznych
  • Pacjenci z trwającym zapaleniem dróg żółciowych lub żółciowym zapaleniem trzustki
  • Pacjent z tendencją do krwawień opornych na leczenie (liczba płytek krwi 1,5 pomimo korekty za pomocą transfuzji płytek krwi lub świeżo mrożonego osocza)
  • Pacjenci z wewnątrzwątrobowymi kamieniami segmentalnymi
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii z powodu chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ LASEROWE
Cholangioskop Spyglass DS sterowany laserem lub litotrypsja elektrohydrauliczna
Urządzenie: Cholangioskop Spyglass DS
Włókno laserowe holmium:YAG 1,8Fr (Lumenis, Yokneam, Izrael) zostanie wprowadzone do kanału roboczego cholangioskopu w celu litotrypsji pod bezpośrednią wizualizacją. W zależności od dostępności można alternatywnie zastosować sondę EHL. Litotrypsję stosuje się do momentu, gdy fragmenty docelowego kamienia nie wypełniają już światła i można je łatwo rozproszyć za pomocą płynnej irygacji. Rozdrobnione kamienie są następnie usuwane za pomocą kombinacji konwencjonalnych technik. W celu potwierdzenia usunięcia złogów zostanie ponownie wprowadzony cholangioskop Spyglass DS, a przewód żółciowy zostanie zbadany pod kątem pozostałości kamieni od zbiegu prawego i lewego przewodu wewnątrzwątrobowego do ujścia brodawek
Aktywny komparator: RAMIĘ KONWENCJONALNE
Usuwanie kamienia konwencjonalnymi technikami, np. BML, bez litotrypsji laserowej
Urządzenie: BML
Wykonana zostanie sfinkterotomia dróg żółciowych z/bez EPBD do rozmiaru przewodu żółciowego dolnego z ograniczeniem do 15mm. Kamienie są usuwane za pomocą kombinacji konwencjonalnej BML, balonu ekstrakcyjnego i/lub koszy, bez litotrypsji laserowej. Wykonuje się cholangiogram okluzyjny w celu potwierdzenia usunięcia kamienia. W przypadkach, gdy usunięcie kamienia jest niecałkowite, plastikowy stent dróg żółciowych mostkujący kamień zostanie wstawiony w celu tymczasowego drenażu do czasu ostatecznego leczenia, zwykle w ciągu jednego miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik endoskopowego usuwania złogów z dróg żółciowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ogólny wskaźnik endoskopowego usuwania złogów z dróg żółciowych
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Techniczna wykonalność zdefiniowana jako udane wprowadzenie cholangioskopu do CBD, wizualizacja i celowanie laserowe kamienia
Śródoperacyjny
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
30 dni
Potrzeba i liczba dodatkowych procedur usuwania kamieni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potrzeba i liczba dodatkowych procedur usuwania kamieni
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHOOT study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholangioskop Spyglass DS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj