哥伦比亚人的新 IR 生物标志物（肌细胞因子）
Myonectin、Myostatin 和 FGF-21 作为哥伦比亚人胰岛素抵抗生物标志物的鉴定和验证
在世界范围内，2 型糖尿病 (T2DM) 的患病率自过去二十年以来一直在增加，根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，到 2013 年大约有 3.47 亿糖尿病患者。 这一显着增长是由于肥胖患病率增加、身体活动水平下降、城市化加速和人口老龄化。 在哥伦比亚，T2DM 在主要发病率和死亡原因中排名第五，仅包括直接导致的死亡，并且不考虑 T2DM 对心血管疾病死亡率的强烈影响。
组织对正常胰岛素浓度的反应不足，称为胰岛素抵抗，是 T2DM 发展的主要病理生理机制之一。 然而，目前还没有简单、实用、安全和可重复的方法来诊断或识别胰岛素抵抗，也没有对其演变进行跟踪。 目前，评估胰岛素敏感性或抵抗程度的金标准是“高胰岛素正常血糖钳夹”，该技术费时费力，成本高，技术难度大，需要专业人员和住院治疗。 基于数学回归的非侵入性方法，例如稳态模型评估 (HOMA-IR)，是不完善的并且变化很大，并且尚未在拉丁美洲人群中得到验证，更不用说哥伦比亚人了。
因此，需要开发新的、易于获得的定量工具来诊断胰岛素抵抗。 这不仅需要识别新的更好的生物标志物，还需要确定它们的诊断性能和操作特性。
该项目将研究 3 个分子靶标（肌细胞因子），新颖且易于测量，很有可能成为胰岛素抵抗的良好生物标志物。 该研究将包括验证其与通过参考方法测量的胰岛素抵抗的关联，以及它在表面上健康的个体中的测量。 最后，将分析每个测试的操作者-接受者特征，以提出胰岛素抵抗诊断的截止点。
研究概览
详细说明
该项目的目标是：1) 在一组 3 种潜在的胰岛素抵抗新生物标志物中，确定与我们人群中这种现象的存在显着相关的那些，2) 建立、分析和应用每个的参考值哥伦比亚人口中的这三种生物标志物之一。 3) 与标准黄金技术相比，评估用于诊断胰岛素抵抗的每种生物标志物的灵敏度、特异性、统计 C（操作性能）、预测值和似然比，以及 4) 评估不同的生物标志物，以选择最好的临床使用，并提出检测它们每个的胰岛素抵抗的截止点。
方法：将进行一项横断面的诊断测试评估研究，包括表面上健康的男女成年人，年龄在 35 至 65 岁之间，来自波哥大，没有任何明显的合并症。
作为初步评估，将测量身高、体重、体脂百分比、血压、饮食问卷、身体活动和社会文化特征。 对于前驱糖尿病和 T2DM 患者，将获得诊断后经过的时间，以及他们正在接受的药物或非药物治疗的信息。
对于血清学评估，应在禁食状态下采集静脉血样本，目的是测量以下标记物：成纤维细胞生长因子 21 (FGF21)、肌连蛋白和肌生长抑制素。 除了常规检查，如空腹血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素血症、血脂谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇）和 C 反应蛋白。 此外，所有受试者都将参加口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
除了测量胰岛素抵抗的金标准（高胰岛素-正常血糖钳夹），目前可用于寻找胰岛素抵抗的六种工具均来自 HOMA β 细胞功能测量的计算（HOMA β 细胞%)、胰岛素敏感性指数 (ISI)、指数 1/空腹胰岛素、校正后的胰岛素反应、胰岛素/葡萄糖比率和空腹胰岛素血症。
对于每个生物标志物，将计算操作者/接受者特征曲线（ROC 曲线），以灵敏度和特异性的最佳组合计算诊断性能和截止点。 将根据测试在健康人群中的分布，对这些测试的基线值进行初步近似，并将提出一个或多个胰岛素抵抗生物标志物及其推荐的截止点。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在35-65岁之间
- 知情同意的尽职调查
- 没有急性疾病
- 体重指数小于或大于 25 kg/m2，以及是否存在先前根据前述标准诊断出的糖尿病。
排除标准：
- 目前的胰岛素治疗
- 1型糖尿病
- 口服或注射抗凝药
- 既往诊断为胰岛素瘤、胰岛素瘤病、胰高血糖素瘤或其他胰腺内分泌肿瘤。
- 孕妇
- 体重指数<18.5公斤/平方米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素曲线下的增量面积 (iAUCins)
大体时间：每个参与者一次（横截面）。评估超过 6 个月的参与者
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5 点口服葡萄糖耐量试验中的胰岛素曲线下面积，采用梯形法计算，是全身胰岛素抵抗的可靠指标。
以mg*(dL^-1)*(h^-1)表示
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每个参与者一次（横截面）。评估超过 6 个月的参与者
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全身葡萄糖处理
大体时间：每个参与者一次（横截面）。评估超过 6 个月的参与者
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在高胰岛素-正常血糖钳夹中达到稳定状态时的葡萄糖处理，这是衡量全身胰岛素敏感性的金标准。
以mg*(Kg^-1)*(min^-1)表示
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每个参与者一次（横截面）。评估超过 6 个月的参与者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA-IR（稳态模型评估 - 胰岛素抵抗）
大体时间：每个参与者一次（横截面）。评估超过 6 个月的参与者
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以 mmol/L 为单位的空腹血糖和以微单位/mL 为单位的空腹胰岛素血症的乘积，胰岛素抵抗的替代指标，尤其是在空腹状态下。
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每个参与者一次（横截面）。评估超过 6 个月的参与者
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carlos O Mendivil, MD PhD、University of Los Andes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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不适用的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
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University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona招聘中