- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244449
Nye IR-biomarkører (Myokines) i colombianske mennesker
Identifikation og validering af Myonectin, Myostatin og FGF-21 som insulinresistens biomarkører hos colombianske mennesker
Rundt om i verden er forekomsten af type 2-diabetes mellitus (T2DM) steget siden de sidste to årtier, med cirka 347 millioner patienter med diabetes i 2013 ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Denne markante stigning skyldes en stigning i forekomsten af fedme, reduktion i fysisk aktivitetsniveau, accelereret urbanisering og aldring af befolkningen. I Colombia ligger T2DM på en femteplads i de vigtigste sygeligheds- og dødelighedsårsager, herunder kun dødsfald forårsaget direkte og uden at tilføje den stærke indflydelse, som T2DM har på dødeligheden af hjertekarsygdomme.
Utilstrækkelig vævsrespons på normale insulinkoncentrationer, kaldet insulinresistens, er en af de centrale patofysiologiske mekanismer i udviklingen af T2DM. Imidlertid er der i øjeblikket ingen enkel, praktisk, sikker og reproducerbar metode, der tillader diagnosticering eller identifikation af insulinresistens, og heller ikke opfølgning på dens udvikling. I øjeblikket er guldstandarden for vurdering af graden af insulinfølsomhed eller -resistens den "hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme", en besværlig teknik, med høje omkostninger og høje tekniske vanskeligheder, der kræver specialiseret personale og hospitalsindlæggelse. Ikke-invasive metoder baseret på matematiske regressioner, såsom Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), er uperfekte og vidt variable og er ikke blevet valideret i den latinamerikanske befolkning, mindre stadig colombiansk.
Derfor er udviklingen af nye, let tilgængelige kvantitative værktøjer til diagnosticering af insulinresistens påkrævet. Dette kræver ikke kun identifikation af nye og bedre biomarkører, men også bestemmelse af deres diagnostiske ydeevne og operationelle karakteristika.
Dette projekt vil undersøge 3 molekylære mål (myokiner), nye og nemme at måle, med høj sandsynlighed for at være gode biomarkører for insulinresistens. Forskningen vil omfatte validering af dets sammenhæng med insulinresistens målt ved referencemetoden, såvel som dets måling hos tilsyneladende raske individer. Til sidst vil operatør-modtager karakteristika for hver test blive analyseret for at foreslå et afskæringspunkt for diagnosen insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets mål er: 1) At identificere, inden for en gruppe på 3 potentielle nye biomarkører for insulinresistens, dem, der er signifikant forbundet med tilstedeværelsen af dette fænomen i vores befolkning, 2) Etablere, analysere og anvende referenceværdier for hver en af disse tre biomarkører i den colombianske befolkning. 3) At evaluere sensitivitet, specificitet, statistisk C (operationel ydeevne), forudsigelige værdier og sandsynlighedsforhold for hver af de undersøgte biomarkører til diagnosticering af insulinresistens versus en standard guldteknik og 4) Forskellige biomarkører evalueret for at vælge bedste en(e) til klinisk brug, samt at foreslå et afskæringspunkt for påvisning af insulinresistens for hver af dem.
Metode: Et tværsnitsdiagnostisk testevalueringsstudie vil blive udført, inklusive tilsyneladende raske voksne af begge køn, i alderen mellem 35 og 65 år, der kommer fra Bogotá, uden nogen signifikant komorbiditet.
Som indledende evaluering vil blive udført måling af højde, vægt, procent af kropsfedt, blodtryk, kost spørgeskema, fysisk aktivitet og sociokulturelle karakteristika. For patienter med prædiabetes og T2DM indhentes den tid, der er gået siden diagnosen, samt information om farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling, som de modtager.
Til den serologiske vurdering bør der tages en prøve af veneblod i fastende tilstand med det formål at måle følgende markører: Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21), Myonectin og Myostatin. Ud over rutinetests såsom fastende glykæmi, glykosyleret hæmoglobin, fastende insulinæmi, lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-C) og C-reaktivt protein. Derudover vil alle forsøgspersoner deltage i en oral glucosetolerancetest (OGTT).
Ud over den gyldne standard for måling af insulinresistens (hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme) er seks af de værktøjer, der i øjeblikket er tilgængelige til at søge efter insulinresistens, alle udledt af beregninger fra målingerne af HOMA beta-cellefunktionen (HOMA beta-celle) %), insulinfølsomhedsindeks (ISI), indeks 1/fastende insulin, korrigeret insulinrespons, insulin/glukose-forhold og fastende insulinæmi.
For hver biomarkør vil der blive beregnet en operatør-/modtagerkarakteristikkurve (ROC-kurve), der beregner diagnostisk ydeevne og afskæringspunkter med den bedste kombination af sensitivitet og specificitet. En første tilnærmelse vil blive foretaget til basislinjeværdier for disse test, baseret på fordelingen af testene i raske, og en eller flere insulinresistens biomarkører med deres anbefalede cutoff points vil blive foreslået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 35-65 år
- Omhu af informeret samtykke
- Fravær af akut sygdom
- Body mass index mindre eller større end 25 kg/m2 og tilstedeværelse eller fravær af en tidligere diagnose af diabetes i henhold til de tidligere angivne kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med insulin
- Type 1 diabetes
- Oral eller injicerbar antikoagulering
- Tidligere diagnose af insulinom, insulinomatose, glukagonom eller andre neoplastiske lidelser i den endokrine bugspytkirtel.
- Gravid kvinde
- BMI <18,5 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under insulinkurven (iAUCins)
Tidsramme: Én gang i hver deltager (Tværsnit). Deltagerne vurderes over 6 måneder
|
Areal under insulinkurven i en 5-punkts oral glukosetolerancetest, beregnet med trapezmetoden, en pålidelig indikator for hele kroppens insulinresistens.
Udtrykt i mg*(dL^-1)*(h^-1)
|
Én gang i hver deltager (Tværsnit). Deltagerne vurderes over 6 måneder
|
|
Bortskaffelse af glukose i hele kroppen
Tidsramme: Én gang i hver deltager (Tværsnit). Deltagerne vurderes over 6 måneder
|
Bortskaffelse af glukose, når steady state er nået i en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme, guldstandardmålet for hele kroppens insulinfølsomhed.
Udtrykt i mg*(Kg^-1)*(min^-1)
|
Én gang i hver deltager (Tværsnit). Deltagerne vurderes over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostase Model Assessment - Insulinresistens)
Tidsramme: Én gang i hver deltager (Tværsnit). Deltagerne vurderes over 6 måneder
|
Produkt af fastende glykæmi i mmol/L og fastende insulinæmi i mikroenheder/ml, et surrogatmål for insulinresistens, især i fastende tilstand.
|
Én gang i hver deltager (Tværsnit). Deltagerne vurderes over 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120465745008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ikke gældende
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet