Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové IR biomarkery (myokiny) u kolumbijského lidu

8. srpna 2017 aktualizováno: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Identifikace a validace myonektinu, myostatinu a FGF-21 jako biomarkerů inzulínové rezistence u kolumbijského lidu

Prevalence diabetu mellitu 2. typu (T2DM) na celém světě od posledních dvou desetiletí narůstá, podle Světové zdravotnické organizace (WHO) do roku 2013 mělo přibližně 347 milionů pacientů s diabetem. Tento výrazný nárůst je způsoben nárůstem prevalence obezity, snížením úrovně fyzické aktivity, zrychlenou urbanizací a stárnutím populace. V Kolumbii je T2DM na pátém místě v hlavních příčinách morbidity a mortality, včetně pouze úmrtí způsobených přímo a bez přidání silného vlivu, který má T2DM na úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění.

Nedostatečná tkáňová odpověď na normální koncentrace inzulínu, nazývaná inzulínová rezistence, je jedním z centrálních patofyziologických mechanismů ve vývoji T2DM. V současné době však neexistuje jednoduchá, praktická, bezpečná a reprodukovatelná metoda, která by umožnila diagnostiku nebo identifikaci inzulinové rezistence, ani sledování jejího vývoje. V současné době je zlatým standardem pro hodnocení stupně inzulinové senzitivity nebo rezistence „hyperinsulinemický-euglykemický clamp“, pracná technika, vysoká cena a vysoká technická náročnost, vyžadující specializovaný personál a hospitalizaci. Neinvazivní metody založené na matematických regresích, jako je Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), jsou nedokonalé a široce variabilní a nebyly ověřeny v latinskoamerické populaci, méně stále v Kolumbii.

Proto je nutný vývoj nových, snadno dosažitelných kvantitativních nástrojů pro diagnostiku inzulinové rezistence. To vyžaduje nejen identifikaci nových a lepších biomarkerů, ale také stanovení jejich diagnostického výkonu a provozních charakteristik.

Tento projekt bude zkoumat 3 molekulární cíle (myokiny), nové a snadno měřitelné, s vysokou pravděpodobností jsou dobrými biomarkery inzulínové rezistence. Výzkum bude zahrnovat ověření jeho souvislosti s inzulinovou rezistencí měřenou referenční metodou a také její měření u zdánlivě zdravých jedinců. Nakonec budou analyzovány charakteristiky operátor-přijímač každého testu, aby bylo možné navrhnout hraniční bod pro diagnózu inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle projektu jsou: 1) v rámci skupiny 3 potenciálních nových biomarkerů inzulinové rezistence identifikovat ty, které jsou významně spojeny s přítomností tohoto fenoménu v naší populaci, 2) stanovit, analyzovat a aplikovat referenční hodnoty pro každý z nich jeden z těchto tří biomarkerů v kolumbijské populaci. 3) Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, statistický C (operační výkon), prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti každého z biomarkerů studovaných pro diagnostiku inzulinové rezistence oproti standardní zlaté technice a 4) Vyhodnotit různé biomarkery za účelem výběru nejlepší pro klinické použití, stejně jako navrhnout hraniční bod pro detekci inzulínové rezistence pro každý z nich.

Metodika: Bude provedena průřezová hodnotící studie diagnostických testů, zahrnující zjevně zdravé dospělé jedince obou pohlaví ve věku 35 až 65 let pocházející z Bogoty, bez jakékoli významné komorbidity.

Jako vstupní vyhodnocení bude provedeno měření výšky, hmotnosti, procenta tělesného tuku, krevního tlaku, dietní dotazník, fyzická aktivita a sociokulturní charakteristiky. U pacientů s prediabetem a T2DM bude získána doba uplynulá od stanovení diagnózy a také informace o farmakologické či nefarmakologické léčbě, kterou dostávají.

Pro sérologické vyhodnocení by měl být odebrán vzorek venózní krve nalačno s cílem změřit následující markery: fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21), myonektin a myostatin. Kromě rutinních testů, jako jsou glykémie nalačno, glykosylovaný hemoglobin, inzulinémie nalačno, lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, LDL-C) a C-reaktivní protein. Kromě toho se všechny subjekty zúčastní orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).

Kromě zlatého standardu měření inzulinové rezistence (hyperinsulinemický-euglykemický clamp) je šest nástrojů, které jsou v současné době k dispozici pro vyhledávání inzulinové rezistence, všechny odvozené z výpočtů z měření funkce beta-buněk HOMA (HOMA beta-cell %), index inzulinové senzitivity (ISI), index 1 / inzulin nalačno, korigovaná inzulinová odpověď, poměr inzulin/glukóza a inzulinémie nalačno.

Pro každý biomarker bude vypočítána charakteristika operátora/přijímače (ROC křivka), která vypočítá diagnostický výkon a hraniční body s nejlepší kombinací citlivosti a specificity. Bude provedena první aproximace k výchozím hodnotám pro tyto testy na základě distribuce testů u zdravých osob a bude navržen jeden nebo více biomarkerů inzulínové rezistence s jejich doporučenými hraničními body.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí obou pohlaví, ve věku mezi 35 a 65 lety, bez jakékoli významné komorbidity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 35-65 lety
  • Pečlivost informovaného souhlasu
  • Absence akutního onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo vyšší než 25 kg/m2 a přítomnost nebo nepřítomnost předchozí diagnózy diabetu podle výše uvedených kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba inzulínem
  • Diabetes 1. typu
  • Perorální nebo injekční antikoagulační léčba
  • Předchozí diagnóza inzulinomu, inzulinomatózy, glukagonomu nebo jiných neoplastických poruch endokrinního pankreatu.
  • Těhotná žena
  • BMI <18,5 kg / m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou inzulínu (iAUCins)
Časové okno: Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců
Plocha pod inzulinovou křivkou v 5bodovém orálním glukózovém tolerančním testu, vypočtená lichoběžníkovou metodou, spolehlivý indikátor celotělové inzulinové rezistence. Vyjádřeno v mg*(dl^-1)*(h^-1)
Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců
Likvidace glukózy v celém těle
Časové okno: Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců
Likvidace glukózy, když je dosaženo rovnovážného stavu v hyperinzulinemicko-euglykemickém clampu, zlatém standardu měření celotělové citlivosti na inzulín. Vyjádřeno v mg*(Kg^-1)*(min^-1)
Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR (Hodnocení modelu homeostázy – inzulínová rezistence)
Časové okno: Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců
Součin glykémie nalačno v mmol/l a inzulinémie nalačno v mikrojednotkách/ml, náhradní míra inzulinové rezistence, zejména nalačno.
Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Los Andes, Columbia

Spolupracovníci

The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
Universidad Militar Nueva Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120465745008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Žádná žádost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit