- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244449
Nya IR-biomarkörer (Myokines) i colombianska människor
Identifiering och validering av Myonectin, Myostatin och FGF-21 som insulinresistens biomarkörer hos colombianska människor
Runt om i världen har prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) ökat sedan de senaste två decennierna, med cirka 347 miljoner patienter med diabetes år 2013 enligt Världshälsoorganisationen (WHO). Denna markanta ökning beror på en ökning av förekomsten av fetma, minskad fysisk aktivitetsnivå, accelererad urbanisering och åldrande av befolkningen. I Colombia rankas T2DM på femte plats i de huvudsakliga sjukdoms- och dödsorsakerna, inklusive endast dödsfall orsakade direkt och utan att lägga till det starka inflytande som T2DM har på dödligheten i hjärt- och kärlsjukdomar.
Otillräckligt vävnadssvar på normala insulinkoncentrationer, kallat insulinresistens, är en av de centrala patofysiologiska mekanismerna i utvecklingen av T2DM. Men det finns för närvarande ingen enkel, praktisk, säker och reproducerbar metod som tillåter diagnos eller identifiering av insulinresistens, och inte heller uppföljningen av dess utveckling. För tillfället är guldstandarden för att bedöma graden av insulinkänslighet eller -resistens "hyperinsulinemic-euglycemic clamp", en mödosam teknik, med höga kostnader och höga tekniska svårigheter, som kräver specialiserad personal och sjukhusvistelse. Icke-invasiva metoder baserade på matematiska regressioner, såsom Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), är ofullkomliga och mycket varierande och har inte validerats i den latinamerikanska befolkningen, mindre fortfarande colombianska.
Därför krävs utveckling av nya, lättillgängliga kvantitativa verktyg för diagnos av insulinresistens. Detta kräver inte bara identifiering av nya och bättre biomarkörer, utan också bestämning av deras diagnostiska prestanda och funktionella egenskaper.
Detta projekt kommer att undersöka 3 molekylära mål (myokiner), nya och lätta att mäta, med hög sannolikhet att vara bra biomarkörer för insulinresistens. Forskningen kommer att omfatta validering av dess samband med insulinresistens mätt med referensmetoden, såväl som dess mätning hos till synes friska individer. Slutligen kommer operatör-mottagaregenskaperna för varje test att analyseras för att föreslå en gräns för diagnosen insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets mål är: 1) Att inom en grupp av 3 potentiella nya biomarkörer för insulinresistens identifiera de som är signifikant associerade med förekomsten av detta fenomen i vår befolkning, 2) fastställa, analysera och tillämpa referensvärden för varje en av dessa tre biomarkörer i den colombianska befolkningen. 3) För att utvärdera sensitiviteten, specificiteten, statistisk C (operativ prestanda), prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden för var och en av de studerade biomarkörerna för diagnos av insulinresistens kontra en standard guldteknik och 4) Olika biomarkörer utvärderade, för att välja bästa för klinisk användning, samt att föreslå en gränspunkt för detektion av insulinresistens för var och en av dem.
Metod: En tvärsnittsstudie med diagnostisk testutvärdering kommer att genomföras, inklusive till synes friska vuxna av båda könen, med åldrarna mellan 35 och 65 år, som kommer från Bogotá, utan någon signifikant samsjuklighet.
Som initial utvärdering kommer att utföras mätning av längd, vikt, procent kroppsfett, blodtryck, kostenkät, fysisk aktivitet och sociokulturella egenskaper. För patienter med prediabetes och T2DM kommer den tid som förflutit sedan diagnosen ställdes in, samt information om farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling som de får.
För den serologiska utvärderingen bör ett prov av venöst blod tas i fastande tillstånd, i syfte att mäta följande markörer: Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21), Myonectin och Myostatin. Förutom rutinmässiga tester som fasteglykemi, glykosylerat hemoglobin, fastande insulinemi, lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-C) och C-reaktivt protein. Dessutom kommer alla försökspersoner att delta i ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Förutom guldstandarden för mätning av insulinresistens (hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma), sex av de verktyg som för närvarande är tillgängliga för sökning av insulinresistens, alla härledda från beräkningar från mätningarna av HOMA beta-cellsfunktionen (HOMA beta-cell) %), insulinkänslighetsindex (ISI), index 1/fastande insulin, korrigerat insulinsvar, insulin/glukosförhållande och insulinemi av fasta.
För varje biomarkör kommer en operatör/mottagarekarakteristikkurva (ROC-kurva) att beräknas, som beräknar diagnostisk prestanda och cutoff-punkter med den bästa kombinationen av känslighet och specificitet. En första approximation kommer att göras till baslinjevärdena för dessa tester, baserat på fördelningen av testerna hos friska, och en eller flera insulinresistensbiomarkörer med deras rekommenderade gränsvärden kommer att föreslås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 35-65 år
- Diligence av informerat samtycke
- Frånvaro av akut sjukdom
- Body mass index mindre eller större än 25 kg/m2, och förekomst eller frånvaro av en tidigare diagnos av diabetes enligt tidigare angivna kriterier.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med insulin
- Typ 1 diabetes
- Oral eller injicerbar antikoagulering
- Tidigare diagnos av insulinom, insulinomatos, glukagonom eller andra neoplastiska störningar i den endokrina bukspottkörteln.
- Gravid kvinna
- BMI <18,5 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inkrementell yta under insulinkurvan (iAUCins)
Tidsram: En gång i varje deltagare (tvärsnitt). Deltagarna bedömdes under 6 månader
|
Area under insulinkurvan i ett 5-punkts oralt glukostoleranstest, beräknat med trapetsmetoden, en pålitlig indikator på insulinresistens i hela kroppen.
Uttryckt i mg*(dL^-1)*(h^-1)
|
En gång i varje deltagare (tvärsnitt). Deltagarna bedömdes under 6 månader
|
Bortskaffande av glukos i hela kroppen
Tidsram: En gång i varje deltagare (tvärsnitt). Deltagarna bedömdes under 6 månader
|
Bortskaffande av glukos när steady state uppnås i en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma, guldstandardmåttet för insulinkänslighet i hela kroppen.
Uttryckt i mg*(Kg^-1)*(min^-1)
|
En gång i varje deltagare (tvärsnitt). Deltagarna bedömdes under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HOMA-IR (homeostasmodellbedömning - insulinresistens)
Tidsram: En gång i varje deltagare (tvärsnitt). Deltagarna bedömdes under 6 månader
|
Produkt av fasteglykemi i mmol/L och fastande insulinemi i mikroenheter/ml, ett surrogatmått på insulinresistens, särskilt i fastande tillstånd.
|
En gång i varje deltagare (tvärsnitt). Deltagarna bedömdes under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120465745008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Ingen ansökan
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu