- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244449
Uudet IR-biomarkkerit (Myokines) Kolumbian ihmisissä
Myonektiinin, myostatiinin ja FGF-21:n tunnistaminen ja validointi insuliiniresistenssin biomarkkereina kolumbialaisilla
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys on lisääntynyt kaikkialla maailmassa kahden viime vuosikymmenen jälkeen, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan vuoteen 2013 mennessä diabetespotilailla on noin 347 miljoonaa. Tämä selvä kasvu johtuu liikalihavuuden yleistymisestä, fyysisen aktiivisuuden vähenemisestä, kiihtyneestä kaupungistumisesta ja väestön ikääntymisestä. Kolumbiassa T2DM on viidennellä sijalla tärkeimmissä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syissä, mukaan lukien vain kuolemat, jotka aiheutuvat suoraan ja lisäämättä T2DM:n vahvaa vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuteen.
Riittämätön kudosvaste normaaleille insuliinipitoisuuksille, jota kutsutaan insuliiniresistenssiksi, on yksi keskeisistä patofysiologisista mekanismeista T2DM:n kehittymisessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa yksinkertaista, käytännöllistä, turvallista ja toistettavaa menetelmää, joka mahdollistaisi insuliiniresistenssin diagnosoinnin tai tunnistamisen tai sen kehityksen seurannan. Tällä hetkellä kultainen standardi insuliiniherkkyyden tai -resistenssin asteen arvioinnissa on "hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin", työläs tekniikka, korkea hinta ja korkea tekninen vaikeus, joka vaatii erikoishenkilöstöä ja sairaalahoitoa. Ei-invasiiviset matemaattisiin regressioihin perustuvat menetelmät, kuten Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), ovat epätäydellisiä ja vaihtelevia, eikä niitä ole validoitu Latinalaisen Amerikan väestössä, vähemmän Kolumbiassa.
Siksi tarvitaan uusien, helposti saatavien kvantitatiivisten työkalujen kehittämistä insuliiniresistenssin diagnosointiin. Tämä edellyttää uusien ja parempien biomarkkerien tunnistamisen lisäksi myös niiden diagnostisen suorituskyvyn ja toimintaominaisuuksien määrittämistä.
Tässä projektissa tutkitaan kolmea molekyylikohdetta (myokiinia), jotka ovat uusia ja helposti mitattavia ja jotka ovat suurella todennäköisyydellä hyviä insuliiniresistenssin biomarkkereita. Tutkimuksessa validoidaan sen yhteys vertailumenetelmällä mitattuun insuliiniresistenssiin sekä sen mittaaminen näennäisesti terveillä yksilöillä. Lopuksi analysoidaan kunkin testin käyttäjä-vastaanottimen ominaisuudet, jotta voidaan ehdottaa rajakohta insuliiniresistenssin diagnoosille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteet ovat: 1) Tunnistaa kolmen mahdollisen uuden insuliiniresistenssin biomarkkerin ryhmästä ne, jotka liittyvät merkittävästi tämän ilmiön esiintymiseen väestössämme, 2) määrittää, analysoida ja soveltaa viitearvoja jokaiselle. yksi näistä kolmesta biomarkkerista Kolumbian väestössä. 3) Arvioida kunkin insuliiniresistenssin diagnosoimiseksi tutkitun biomarkkerin herkkyyttä, spesifisyyttä, tilastollista C:tä (operatiivista suorituskykyä), ennustearvoja ja todennäköisyyssuhteita verrattuna tavanomaiseen kultatekniikkaan ja 4) arvioida erilaisia biomarkkereita, jotta voidaan valita paras kliiniseen käyttöön, sekä ehdottaa raja-arvoa insuliiniresistenssin havaitsemiseksi kullekin niistä.
Metodologia: Suoritetaan poikkileikkaus, diagnostinen testiarviointitutkimus, joka sisältää molempia sukupuolia edustavia näennäisesti terveitä aikuisia, iältään 35–65 vuotta, jotka tulevat Bogotásta ilman merkittävää samanaikaista sairautta.
Alkuarviointina suoritetaan pituuden, painon, kehon rasvaprosentin, verenpaineen mittaus, ruokavaliokysely, fyysinen aktiivisuus ja sosiokulttuuriset ominaisuudet. Prediabeteksen ja T2DM-potilaiden osalta saadaan diagnoosista kulunut aika sekä tiedot heidän saamastaan farmakologisesta tai ei-lääkehoidosta.
Serologista arviointia varten on otettava näyte laskimoverestä paastotilassa, jotta voidaan mitata seuraavat markkerit: Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21), myonektiini ja myostatiini. Rutiinitestien, kuten paastoglykemian, glykosyloidun hemoglobiinin, paastoinsuliinikemian, lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, LDL-C) ja C-reaktiivisen proteiinin lisäksi. Lisäksi kaikki koehenkilöt osallistuvat oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT).
Insuliiniresistenssin mittauksen kultastandardin (hyperinsulineemis-euglykeeminen puristin) lisäksi kuusi insuliiniresistenssin etsimiseen tällä hetkellä saatavilla olevaa työkalua, jotka kaikki ovat peräisin laskelmista, jotka on saatu HOMA beetasolufunktion (HOMA beetasolu) mittauksista. %), insuliiniherkkyysindeksi (ISI), indeksi 1 / paastoinsuliini, korjattu insuliinivaste, insuliini/glukoosisuhde ja paastoninsulinemia.
Kullekin biomarkkerille lasketaan käyttäjän/vastaanottimen ominaisuuskäyrä (ROC-käyrä), joka laskee diagnostisen suorituskyvyn ja rajapisteet parhaalla herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmällä. Näiden testien perusarvoihin tehdään ensimmäinen likimäärä, joka perustuu terveiden testien jakautumiseen, ja ehdotetaan yhtä tai useampaa insuliiniresistenssin biomarkkeria niiden suositelluilla rajapisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65 vuotta
- Tietoisen suostumuksen huolellisuus
- Akuutin sairauden puuttuminen
- Painoindeksi on pienempi tai suurempi kuin 25 kg/m2 ja aiemman diabetesdiagnoosin olemassaolo tai puuttuminen aiemmin mainittujen kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen insuliinihoito
- Tyypin 1 diabetes
- Suun kautta annettava tai injektoitava antikoagulaatio
- Aiempi insuliinioman, insulinomatoosin, glukagonooman tai muiden endokriinisen haiman neoplastisten sairauksien diagnoosi.
- Raskaana olevat naiset
- BMI <18,5 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen pinta-ala insuliinikäyrän alla (iAUCins)
Aikaikkuna: Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
|
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala 5-pisteen suun glukoositoleranssitestissä, joka on laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä, luotettava koko kehon insuliiniresistenssin indikaattori.
Ilmaistuna mg*(dL^-1)*(h^-1)
|
Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
|
|
Koko kehon glukoosin poisto
Aikaikkuna: Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
|
Glukoosin hävittäminen, kun vakaa tila saavutetaan hyperinsulinemis-euglykeemisessä puristimessa, joka on koko kehon insuliiniherkkyyden kultastandardi.
Ilmaistuna mg*(kg^-1)*(min^-1)
|
Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment - Insuliiniresistenssi)
Aikaikkuna: Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
|
Paastoglukemian (mmol/l) ja paastoinsuliinikemian (mikroyksikköä/ml) tuote, insuliiniresistenssin korvikemitta erityisesti paastotilassa.
|
Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120465745008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Ei sovellu
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina