Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új IR biomarkerek (Myokines) a kolumbiai emberekben

2017. augusztus 8. frissítette: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

A mionektin, miosztatin és FGF-21 azonosítása és validálása inzulinrezisztencia biomarkerekként kolumbiai emberekben

Világszerte a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) előfordulása növekszik az elmúlt két évtized óta, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint 2013-ra körülbelül 347 millió cukorbeteg lesz. Ez a jelentős növekedés az elhízás gyakoriságának növekedésének, a fizikai aktivitás csökkenésének, a felgyorsult urbanizációnak és a népesség elöregedésének köszönhető. Kolumbiában a T2DM az ötödik helyen áll a fő morbiditási és mortalitási okok között, beleértve csak azokat a halálozásokat, amelyeket közvetlenül okoztak, anélkül, hogy hozzáadnák a T2DM-nek a szív- és érrendszeri betegségek halálozására gyakorolt ​​erőteljes hatását.

A normál inzulinkoncentrációra adott elégtelen szöveti válasz, az úgynevezett inzulinrezisztencia, az egyik központi patofiziológiai mechanizmus a T2DM kialakulásában. Jelenleg azonban nem létezik olyan egyszerű, praktikus, biztonságos és reprodukálható módszer, amely lehetővé tenné az inzulinrezisztencia diagnosztizálását vagy azonosítását, illetve annak kialakulásának nyomon követését. Jelenleg az inzulinérzékenység vagy rezisztencia mértékének felmérésére szolgáló arany standard a "hiperinzulinemiás-euglikémiás szorító", egy munkaigényes technika, magas költséggel és magas műszaki nehézséggel, amely speciális személyzetet és kórházi kezelést igényel. A matematikai regresszión alapuló non-invazív módszerek, mint például a Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), tökéletlenek és széles körben változtathatók, és nem validálták őket a latin-amerikai, kevésbé kolumbiai populációban.

Ezért új, könnyen beszerezhető kvantitatív eszközök kidolgozása szükséges az inzulinrezisztencia diagnosztizálására. Ehhez nemcsak új és jobb biomarkerek azonosítására van szükség, hanem azok diagnosztikai teljesítményének és működési jellemzőinek meghatározására is.

Ez a projekt három újszerű és könnyen mérhető molekuláris célpontot (miokineket) fog vizsgálni, amelyek nagy valószínűséggel az inzulinrezisztencia jó biomarkerei. A kutatás kiterjed a referenciamódszerrel mért inzulinrezisztenciával való összefüggésének validálására, valamint a látszólag egészséges egyéneken történő mérésére. Végül az egyes tesztek operátor-vevő jellemzőit elemzik, hogy javaslatot tegyenek az inzulinrezisztencia diagnózisának határpontjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt céljai: 1) Az inzulinrezisztencia 3 potenciális új biomarkerének csoportján belül azonosítani azokat, amelyek szignifikánsan összefüggenek e jelenség populációnkban való jelenlétével, 2) Referenciaértékek megállapítása, elemzése és alkalmazása mindegyikre. e három biomarker egyike a kolumbiai populációban. 3) Az inzulinrezisztencia diagnosztizálására vizsgált egyes biomarkerek szenzitivitásának, specificitásának, statisztikai C-értékének (működési teljesítményének), prediktív értékeinek és valószínűségi arányának értékelése a standard gold technikával szemben, és 4) Különböző biomarkerek értékelése a klinikai felhasználásra a legjobb(k), valamint hogy mindegyikük esetében javasoljon egy határpontot az inzulinrezisztencia kimutatására.

Módszertan: Keresztmetszeti, diagnosztikai tesztet értékelő vizsgálatot végeznek, amelyen mindkét nemből láthatóan egészséges, 35 és 65 év közötti, Bogotából érkező felnőttek vesznek részt, jelentős komorbiditás nélkül.

Kezdeti értékelésként a magasság, a súly, a testzsír százalékos mérése, a vérnyomás, az étrend kérdőív, a fizikai aktivitás és a szociokulturális jellemzők mérése történik. A prediabéteszes és T2DM-ben szenvedő betegeknél a diagnózis felállítása óta eltelt idő, valamint az általuk kapott gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos információk kerülnek megszerzésre.

A szerológiai kiértékeléshez éhgyomorra vénás vérmintát kell venni, a következő markerek mérése céljából: Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21), myonectin és myostatin. Az olyan rutin vizsgálatokon kívül, mint az éhomi glikémia, a glikozilált hemoglobin, az éhomi inzulinémia, a lipidprofil (összkoleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, LDL-C) és a C-reaktív fehérje. Ezenkívül minden alany részt vesz egy orális glükóz tolerancia teszten (OGTT).

Az inzulinrezisztencia mérésének aranystandardja (hiperinzulinemiás-euglikémiás kapocs) mellett az inzulinrezisztencia kutatására jelenleg rendelkezésre álló eszközök közül hat, amelyek mindegyike a HOMA béta-sejt funkció (HOMA béta-cell) méréseiből származó számításokból származik. %), inzulinérzékenységi index (ISI), index 1 / éhgyomri inzulin, korrigált inzulinválasz, inzulin/glükóz arány és éhomi inzulinémia.

Minden biomarkerhez ki kell számítani a kezelő/vevő karakterisztikájú görbét (ROC görbe), amely az érzékenység és a specifitás legjobb kombinációjával számítja ki a diagnosztikai teljesítményt és a határpontokat. Ezeknek a teszteknek az alapértékeihez az első közelítést kell végezni, a tesztek egészségeseknél való megoszlása ​​alapján, és javaslatot tesznek egy vagy több inzulinrezisztencia biomarkerre a javasolt határértékekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nemhez tartozó felnőttek, 35 és 65 év közöttiek, jelentős társbetegség nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 35-65 év között
  • A tájékozott beleegyezés szorgalma
  • Akut betegség hiánya
  • A testtömeg-index kisebb vagy nagyobb, mint 25 kg/m2, és a cukorbetegség korábbi diagnózisának megléte vagy hiánya a korábban meghatározott kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi inzulinterápia
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Orális vagy injekciós véralvadásgátló
  • Insulinoma, insulinomatosis, glucagonoma vagy az endokrin hasnyálmirigy egyéb daganatos betegségeinek korábbi diagnózisa.
  • Terhes nők
  • BMI <18,5 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes terület az inzulingörbe alatt (iAUCins)
Időkeret: Minden résztvevőben egyszer (keresztmetszeti). A résztvevőket 6 hónapon keresztül értékelték
Az inzulingörbe alatti terület 5 pontos orális glükóz tolerancia tesztben, trapéz módszerrel számolva, a teljes test inzulinrezisztenciájának megbízható mutatója. mg*(dL^-1)*(h^-1)-ben kifejezve
Minden résztvevőben egyszer (keresztmetszeti). A résztvevőket 6 hónapon keresztül értékelték
Az egész test glükóz eltávolítása
Időkeret: Minden résztvevőben egyszer (keresztmetszeti). A résztvevőket 6 hónapon keresztül értékelték
A glükóz ártalmatlanítása az egyensúlyi állapot elérésekor a hiperinzulinémiás-euglikémiás szorítóban, amely az egész test inzulinérzékenységének aranystandard mértéke. mg*(Kg^-1)*(perc^-1)-ben kifejezve
Minden résztvevőben egyszer (keresztmetszeti). A résztvevőket 6 hónapon keresztül értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR (Homeosztázis Modell Assessment – ​​Inzulinrezisztencia)
Időkeret: Minden résztvevőben egyszer (keresztmetszeti). A résztvevőket 6 hónapon keresztül értékelték
Az éhomi glikémia mmol/l-ben és az éhomi inzulinnémia mikroegység/ml-ben kifejezett terméke, az inzulinrezisztencia helyettesítő mértéke, különösen éhgyomri állapotban.
Minden résztvevőben egyszer (keresztmetszeti). A résztvevőket 6 hónapon keresztül értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Los Andes, Columbia

Együttműködők

The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
Universidad Militar Nueva Granada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120465745008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Nincs jelentkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel