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Neue IR-Biomarker (Myokine) bei kolumbianischen Menschen

8. August 2017 aktualisiert von: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Identifizierung und Validierung von Myonectin, Myostatin und FGF-21 als Insulinresistenz-Biomarker bei kolumbianischen Menschen

Weltweit hat die Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) seit den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, mit etwa 347 Millionen Patienten mit Diabetes bis 2013, so die Weltgesundheitsorganisation (WHO). Dieser deutliche Anstieg ist auf eine Zunahme der Prävalenz von Fettleibigkeit, eine Verringerung der körperlichen Aktivität, eine beschleunigte Urbanisierung und eine Alterung der Bevölkerung zurückzuführen. In Kolumbien steht T2DM an fünfter Stelle der wichtigsten Morbiditäts- und Mortalitätsursachen, wobei nur direkt verursachte Todesfälle berücksichtigt werden, ohne den starken Einfluss, den T2DM auf die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat, hinzuzufügen.

Eine unzureichende Reaktion des Gewebes auf normale Insulinkonzentrationen, Insulinresistenz genannt, ist einer der zentralen pathophysiologischen Mechanismen bei der Entwicklung von T2DM. Derzeit gibt es jedoch weder eine einfache, praktische, sichere und reproduzierbare Methode, die die Diagnose oder Identifizierung von Insulinresistenz noch die Nachverfolgung ihrer Entwicklung ermöglicht. Derzeit ist der Goldstandard zur Beurteilung des Grads der Insulinsensitivität oder -resistenz die "hyperinsulinämische-euglykämische Klemme", eine mühsame Technik mit hohen Kosten und hohen technischen Schwierigkeiten, die spezialisiertes Personal und Krankenhausaufenthalte erfordert. Nicht-invasive Methoden, die auf mathematischen Regressionen basieren, wie das Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), sind unvollkommen und sehr variabel und wurden in der lateinamerikanischen Bevölkerung nicht validiert, noch weniger in Kolumbien.

Daher ist die Entwicklung neuer, leicht erhältlicher quantitativer Werkzeuge zur Diagnose von Insulinresistenz erforderlich. Dies erfordert nicht nur die Identifizierung neuer und besserer Biomarker, sondern auch die Bestimmung ihrer diagnostischen Leistungsfähigkeit und Betriebseigenschaften.

Dieses Projekt wird 3 molekulare Ziele (Myokine) untersuchen, die neuartig und einfach zu messen sind und mit hoher Wahrscheinlichkeit gute Biomarker für Insulinresistenz sind. Die Forschung umfasst die Validierung ihres Zusammenhangs mit der durch die Referenzmethode gemessenen Insulinresistenz sowie ihre Messung bei anscheinend gesunden Personen. Abschließend werden die Bediener-Empfänger-Eigenschaften jedes Tests analysiert, um einen Grenzwert für die Diagnose der Insulinresistenz vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele des Projekts sind: 1) Innerhalb einer Gruppe von 3 potenziellen neuen Biomarkern der Insulinresistenz diejenigen zu identifizieren, die signifikant mit dem Vorhandensein dieses Phänomens in unserer Bevölkerung assoziiert sind, 2) Referenzwerte für jeden dieser Marker zu erstellen, zu analysieren und anzuwenden einer dieser drei Biomarker in der kolumbianischen Bevölkerung. 3) Bewertung der Sensitivität, Spezifität, statistischen C (Operational Performance), Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse jedes der untersuchten Biomarker für die Diagnose von Insulinresistenz im Vergleich zu einer Standard-Gold-Technik und 4) Bewertung verschiedener Biomarker, um die auszuwählen beste(s) für die klinische Anwendung, sowie einen Grenzwert für den Nachweis der Insulinresistenz für jeden von ihnen vorzuschlagen.

Methodik: Es wird eine diagnostische Testbewertungsstudie im Querschnitt durchgeführt, an der anscheinend gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 35 und 65 Jahren aus Bogotá ohne signifikante Komorbidität teilnehmen.

Als Erstauswertung erfolgt die Messung von Größe, Gewicht, Körperfettanteil, Blutdruck, Ernährungsfragebogen, körperlicher Aktivität und soziokulturellen Merkmalen. Bei Patienten mit Prädiabetes und T2DM werden die seit der Diagnose verstrichene Zeit sowie Informationen über die pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die sie erhalten, erhoben.

Für die serologische Bewertung sollte eine venöse Blutprobe im nüchternen Zustand entnommen werden, mit dem Ziel, die folgenden Marker zu messen: Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21), Myonectin und Myostatin. Neben Routinetests wie Nüchtern-Glykämie, glykosyliertes Hämoglobin, Nüchtern-Insulinämie, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, LDL-C) und C-reaktives Protein. Zusätzlich werden alle Probanden an einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) teilnehmen.

Zusätzlich zum Goldstandard zur Messung der Insulinresistenz (hyperinsulinämische-euglykämische Klemme) sind sechs der derzeit verfügbaren Tools zur Suche nach Insulinresistenz alle aus Berechnungen der Messungen der HOMA-Beta-Zellfunktion (HOMA beta-cell %), Insulinsensitivitätsindex (ISI), Index 1/Nüchterninsulin, korrigierte Insulinreaktion, Insulin/Glukose-Verhältnis und Insulinämie des Fastens.

Für jeden Biomarker wird eine Operator-/Empfänger-Charakteristikkurve (ROC-Kurve) berechnet, die diagnostische Leistung und Grenzwerte mit der besten Kombination aus Sensitivität und Spezifität berechnet. Basierend auf der Verteilung der Tests bei Gesunden wird eine erste Annäherung an die Ausgangswerte für diese Tests vorgenommen, und es werden ein oder mehrere Insulinresistenz-Biomarker mit ihren empfohlenen Grenzwerten vorgeschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 35 und 65 Jahren ohne signifikante Komorbidität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35-65 Jahren
  • Sorgfalt der informierten Zustimmung
  • Fehlen einer akuten Erkrankung
  • Body-Mass-Index kleiner oder größer als 25 kg/m2 und Vorhandensein oder Fehlen einer früheren Diabetesdiagnose gemäß den zuvor genannten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Therapie mit Insulin
  • Diabetes Typ 1
  • Orale oder injizierbare Antikoagulation
  • Frühere Diagnose von Insulinom, Insulinomatose, Glukagonom oder anderen neoplastischen Erkrankungen der endokrinen Bauchspeicheldrüse.
  • Schwangere Frau
  • BMI < 18,5 kg / m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Insulinkurve (iAUCins)
Zeitfenster: Einmal bei jedem Teilnehmer (Querschnitt). Die Teilnehmer wurden über 6 Monate bewertet
Fläche unter der Insulinkurve in einem oralen 5-Punkte-Glukosetoleranztest, berechnet mit der Trapezmethode, ein zuverlässiger Indikator für die Ganzkörper-Insulinresistenz. Ausgedrückt in mg*(dl^-1)*(h^-1)
Einmal bei jedem Teilnehmer (Querschnitt). Die Teilnehmer wurden über 6 Monate bewertet
Ganzkörper-Glucose-Entsorgung
Zeitfenster: Einmal bei jedem Teilnehmer (Querschnitt). Die Teilnehmer wurden über 6 Monate bewertet
Glukose-Entsorgung bei Erreichen des Steady State in einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme, dem Goldstandardmaß der Ganzkörper-Insulinsensitivität. Ausgedrückt in mg*(kg^-1)*(min^-1)
Einmal bei jedem Teilnehmer (Querschnitt). Die Teilnehmer wurden über 6 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR (Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz)
Zeitfenster: Einmal bei jedem Teilnehmer (Querschnitt). Die Teilnehmer wurden über 6 Monate bewertet
Produkt aus Nüchtern-Glykämie in mmol/L und Nüchtern-Insulinämie in Mikroeinheiten/ml, ein Ersatzmaß für die Insulinresistenz, insbesondere im Nüchternzustand.
Einmal bei jedem Teilnehmer (Querschnitt). Die Teilnehmer wurden über 6 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Los Andes, Columbia

Mitarbeiter

The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
Universidad Militar Nueva Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120465745008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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