- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03244449
Nye IR-biomarkører (Myokines) i colombianske folk
Identifikasjon og validering av Myonectin, Myostatin og FGF-21 som insulinresistens biomarkører hos colombianske mennesker
Over hele verden har forekomsten av type 2 diabetes mellitus (T2DM) økt siden de siste to tiårene, med omtrent 347 millioner pasienter med diabetes innen 2013 ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Denne markerte økningen skyldes en økning i forekomsten av fedme, reduksjon i fysisk aktivitetsnivå, akselerert urbanisering og aldring av befolkningen. I Colombia rangerer T2DM på femteplass i de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet, inkludert bare dødsfall forårsaket direkte og uten å legge til den sterke innflytelsen som T2DM har på dødeligheten av hjerte- og karsykdommer.
Utilstrekkelig vevsrespons på normale insulinkonsentrasjoner, kalt insulinresistens, er en av de sentrale patofysiologiske mekanismene i utviklingen av T2DM. Imidlertid er det foreløpig ingen enkel, praktisk, sikker og reproduserbar metode som tillater diagnostisering eller identifisering av insulinresistens, og heller ikke oppfølging av dens utvikling. For øyeblikket er gullstandarden for å vurdere graden av insulinfølsomhet eller -resistens den "hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmen", en arbeidskrevende teknikk, med høye kostnader og høye tekniske vanskeligheter, som krever spesialisert personell og sykehusinnleggelse. Ikke-invasive metoder basert på matematiske regresjoner, slik som Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), er ufullkomne og svært varierende, og har ikke blitt validert i den latinamerikanske befolkningen, mindre fortsatt colombianere.
Derfor er det nødvendig med utvikling av nye, lett tilgjengelige kvantitative verktøy for diagnostisering av insulinresistens. Dette krever ikke bare identifisering av nye og bedre biomarkører, men også bestemmelse av deres diagnostiske ytelse og operasjonelle egenskaper.
Dette prosjektet vil undersøke 3 molekylære mål (myokiner), nye og enkle å måle, med høy sannsynlighet for å være gode biomarkører for insulinresistens. Forskningen vil inkludere validering av assosiasjonen til insulinresistens målt ved referansemetoden, samt måling av tilsynelatende friske individer. Til slutt vil operatør-mottakerkarakteristikker for hver test bli analysert, for å foreslå et grensepunkt for diagnosen insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for prosjektet er: 1) Å identifisere, innenfor en gruppe på 3 potensielle nye biomarkører for insulinresistens, de som er signifikant assosiert med tilstedeværelsen av dette fenomenet i vår befolkning, 2) Etablere, analysere og anvende referanseverdier for hver en av disse tre biomarkørene i den colombianske befolkningen. 3) For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, statistisk C (operativ ytelse), prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for hver av biomarkørene som ble studert for diagnostisering av insulinresistens versus en standard gullteknikk og 4) Ulike biomarkører evaluert, for å velge beste for klinisk bruk, samt å foreslå et grensepunkt for påvisning av insulinresistens for hver av dem.
Metodikk: En tverrsnitts, diagnostisk testevalueringsstudie vil bli utført, inkludert tilsynelatende friske voksne av begge kjønn, med alderen mellom 35 og 65 år, som kommer fra Bogotá, uten noen signifikant komorbiditet.
Som innledende evaluering vil det bli utført måling av høyde, vekt, prosentandel kroppsfett, blodtrykk, kostholdsskjema, fysisk aktivitet og sosiokulturelle egenskaper. For pasienter med prediabetes og T2DM vil tiden som har gått siden diagnosen innhentes, samt informasjon om farmakologisk eller ikke-medikamentell behandling som de får.
For den serologiske evalueringen bør en prøve av venøst blod tas i fastende tilstand, med sikte på å måle følgende markører: Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21), Myonectin og Myostatin. I tillegg til rutinetester som fastende glykemi, glykosylert hemoglobin, fastende insulinemi, lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, LDL-C) og C-reaktivt protein. I tillegg vil alle forsøkspersoner delta i en oral glukosetoleransetest (OGTT).
I tillegg til gullstandarden for måling av insulinresistens (hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme), seks av verktøyene som for tiden er tilgjengelige for søk etter insulinresistens, alle utledet fra beregninger fra målingene av HOMA beta-cellefunksjonen (HOMA beta-celle) %), insulinsensitivitetsindeks (ISI), indeks 1 / fastende insulin, korrigert insulinrespons, insulin / glukose-forhold og insulinemi av fastende.
For hver biomarkør vil det beregnes en operatør/mottakerkarakteristikkkurve (ROC-kurve), som beregner diagnostisk ytelse og grensepunkter med den beste kombinasjonen av sensitivitet og spesifisitet. En første tilnærming vil bli gjort til baseline-verdier for disse testene, basert på fordelingen av testene hos friske, og en eller flere insulinresistensbiomarkører med deres anbefalte grensepunkter vil bli foreslått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 35-65 år
- Omhu av informert samtykke
- Fravær av akutt sykdom
- Kroppsmasseindeks mindre eller større enn 25 kg/m2, og tilstedeværelse eller fravær av en tidligere diagnose av diabetes i henhold til kriteriene tidligere oppgitt.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende terapi med insulin
- Type 1 diabetes
- Oral eller injiserbar antikoagulasjon
- Tidligere diagnose av insulinom, insulinomatose, glukagonom eller andre neoplastiske lidelser i den endokrine bukspyttkjertelen.
- Gravide kvinner
- BMI <18,5 kg / m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under insulinkurven (iAUCins)
Tidsramme: En gang i hver deltaker (tverrsnitt). Deltakerne vurdert over 6 måneder
|
Areal under insulinkurven i en 5-punkts oral glukosetoleransetest, beregnet med trapesmetoden, en pålitelig indikator på insulinresistens i hele kroppen.
Uttrykt i mg*(dL^-1)*(h^-1)
|
En gang i hver deltaker (tverrsnitt). Deltakerne vurdert over 6 måneder
|
|
Avhending av glukose i hele kroppen
Tidsramme: En gang i hver deltaker (tverrsnitt). Deltakerne vurdert over 6 måneder
|
Avhending av glukose når steady state er nådd i en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme, gullstandardmålet for insulinfølsomhet i hele kroppen.
Uttrykt i mg*(Kg^-1)*(min^-1)
|
En gang i hver deltaker (tverrsnitt). Deltakerne vurdert over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostase Model Assessment - Insulinresistens)
Tidsramme: En gang i hver deltaker (tverrsnitt). Deltakerne vurdert over 6 måneder
|
Produkt av fastende glykemi i mmol/L og fastende insulinemi i mikroenheter/ml, et surrogatmål for insulinresistens, spesielt i fastende tilstand.
|
En gang i hver deltaker (tverrsnitt). Deltakerne vurdert over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120465745008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)