针对精神疾病和/或物质使用障碍患者进行结直肠癌筛查的患者导航
2018年3月20日 更新者：Carolina Abuelo、Massachusetts General Hospital
研究人员建议为在马萨诸塞州查尔斯顿综合医院接受治疗的心理健康 (MH) 和/或物质使用障碍 (SUD) 患者开发、实施和评估一种新型结直肠 (CRC) 筛查患者导航程序。
该研究将涉及将符合条件的患者随机分配到早期干预或常规护理/延迟干预组。
研究人员认为这种随机分配是合乎道德的，因为患者导航 (PN) 是一种极其有限的资源，导航员无法在短时间内联系到所有被确定为符合条件的患者。
因此，研究者将在研究期间随机分配 PN 的访问权限，然后在研究期间结束后允许所有患者进行导航和筛选。
因此，所有符合条件的患者都将被转诊接受 PN，但转诊时间将随机分配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未进行最新 CRC 筛查的 50-75 岁成年患者（过去 10 年未进行过 CRC 结肠镜检查或过去 5 年未进行乙状结肠镜检查或过去 12 个月内未进行粪便潜血）
- 在 MGH Charlestown 接受治疗
- 在电子病历中记录了 MH 或 SUD 的病史
排除标准：
- 随后被确定为在研究干预之前已经死亡
- 全结肠切除术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病人导航
PN 将在患者就诊期间或通过电话联系患者。
在初次接触期间，PN 将对患者进行有关 CRC 和筛查的教育，并探讨他们进行筛查的障碍。
PN 将协调 CRC 筛查的安排，并提醒患者有关检测的信息。
PN 将解释结肠镜检查的准备工作，并在可行的情况下陪同患者进行检查。
进一步的干预措施可能包括：提醒患者有关测试、帮助翻译、保险问题、运输以及根据需要克服任何其他系统障碍。
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目前的护理标准是 PN 与来自医疗中心的患者一起工作，这些患者由提供者转介。
干预患者将出现在 PN 列表中，而无需提供者的任何转介。
对照高风险患者将正常进行，并有资格在 6 个月的研究期后转移到 PN 列表。
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无干预：日常护理
随机分配到对照组的患者将接受常规护理，并有资格在研究期结束后进行导航。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在六个月的研究期间完成任何结直肠癌筛查的干预组和对照组患者的百分比
大体时间：6个月
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为获取有关结直肠癌筛查的数据，我们将使用我们机构存储库中的计费数据。
此外，当/如果数据不可用（结肠镜检查结果的百分比），我们将对试验参与者进行 EMR 审查。
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6个月
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在六个月的研究期间完成任何结直肠癌筛查的干预组和对照组患者的百分比
大体时间：6个月
|
为获取有关结直肠癌筛查的数据，我们将使用我们机构存储库中的计费数据。
此外，当/如果数据不可用（粪便潜血测试结果的百分比），我们将对试验参与者进行 EMR 审查。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者导航器联系的干预患者的实际治疗主要结果。
大体时间：1年
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在研究期间按心理健康与物质使用障碍、语言、种族和年龄（<> 65 岁）分层的干预组和对照组完成结直肠癌筛查的患者百分比
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1年
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研究期间在干预组和对照组中发现的癌症数量（分期）
大体时间：1年
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1年
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干预息肉中发现的多边形数量（组织学）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanja Percac Lima, MD、MGH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
病人导航的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
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Dana-Farber Cancer Institute主动，不招人
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.尚未招聘心房颤动 (AF) | 阵发性室上性心动过速 (PSVT) | 快速心律不齐