Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientnavigasjon for screening av tykktarmskreft for pasienter med psykiske lidelser og/eller ruslidelser

20. mars 2018 oppdatert av: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne foreslår å utvikle, implementere og evaluere et nytt Colorectal (CRC) screening-pasientnavigatorprogram for pasienter med mental helse (MH) og/eller substansbruksforstyrrelse (SUD) som mottar behandling ved Massachusetts General Hospital Charlestown. Studien vil involvere tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter til tidlig intervensjon eller vanlig omsorg/forsinket intervensjonsgrupper. Etterforskerne mener denne tilfeldige oppgaven er etisk fordi pasientnavigasjon (PN) er en ekstremt begrenset ressurs, og alle pasienter identifisert som kvalifiserte kunne ikke kontaktes av navigatørene i løpet av kort tid. Dermed vil etterforskerne tilfeldig tildele tilgang til PN i løpet av studieperioden, og deretter tillate alle pasienter å bli navigert og screenet etter at studieperioden er over. Som et resultat vil alle kvalifiserte pasienter bli henvist til PN, men tidspunktet for henvisningen vil bli tilfeldig tildelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter i alderen 50-75 år som ikke er oppdatert på CRC-screening (har ikke hatt CRC-koloskopi de siste 10 årene eller sigmoidoskopi de siste 5 årene eller fekalt okkult blod i løpet av de siste 12 månedene)
  • motta omsorg på MGH Charlestown
  • har dokumentert historie med MH eller SUD i elektronisk journal

Ekskluderingskriterier:

  • senere identifisert som å ha dødd før studieintervensjonen
  • pasienter med total kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientnavigasjon
PN vil kontakte pasienter under deres besøk til helsekreft eller over telefon. Under denne første kontakten vil PN utdanne pasienter om CRC, screening og utforske deres barrierer for screening. PN vil koordinere planlegging av CRC-screening og minne pasienter om testene. PN vil forklare forberedelsene til koloskopi og når det er mulig, følge pasienten for å ta testen. Ytterligere intervensjoner kan omfatte: å minne pasienten om testen, hjelpe med oversettelse, forsikringsproblemer, transport og overvinne eventuelle andre systembarrierer etter behov.
Atferdsmessig: pasientnavigasjon
Gjeldende standard for omsorg er at PN-er skal jobbe med pasienter fra helsestasjoner som er henvist av tilbydere. Intervensjonspasienter vil vises på en PN-liste uten henvisning fra leverandørene. Kontroll-høyrisikopasienter vil fortsette normalt og vil være kvalifisert til å overføres til en PN-liste etter den 6-måneders studieperioden.
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Pasienter som er tilfeldig tildelt kontrollen vil motta vanlig behandling og være kvalifisert for navigasjon etter studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i intervensjons- og kontrollgrupper som fullførte kolorektal kreftscreening i løpet av den seks måneder lange studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
For å få data om screening av tykktarmskreft vil vi bruke faktureringsdata fra vår institusjonsdepot. I tillegg, og når/hvis dataene ikke er tilgjengelige (prosentandel av koloskopiresultater), vil vi utføre EMR-gjennomgang av forsøksdeltakere.
6 måneder
Prosentandel av pasienter i intervensjons- og kontrollgrupper som fullførte kolorektal kreftscreening i løpet av den seks måneder lange studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
For å få data om screening av tykktarmskreft vil vi bruke faktureringsdata fra vår institusjonsdepot. I tillegg, og når/hvis dataene ikke er tilgjengelige (prosentandel av fekale okkulte blodprøveresultater) vil vi utføre EMR-gjennomgang av forsøksdeltakere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Som behandlet primære utfall blant intervensjonspasienter kontaktet av pasientnavigator.
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter i intervensjons- og kontrollgrupper som fullførte screening for kolorektal kreftkreft stratifisert etter mental helse vs rusmisbruksforstyrrelse, språk som snakkes, rase og alder (<> 65 år) i løpet av studieperioden
1 år
Antall kreftformer (stadium) funnet i intervensjons- og kontrollgruppen i løpet av studieperioden
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall polyer funnet i intervensjonspolypper (histologi)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft

Kliniske studier på pasientnavigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere