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Navegación del paciente para la detección del cáncer colorrectal en pacientes con enfermedades mentales y/o trastorno por consumo de sustancias

20 de marzo de 2018 actualizado por: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Los investigadores proponen desarrollar, implementar y evaluar un nuevo programa de navegador de pacientes de detección colorrectal (CRC) para pacientes con salud mental (MH) y/o trastorno por uso de sustancias (SUD) que reciben atención en el Hospital General de Massachusetts Charlestown. El estudio implicará la asignación aleatoria de pacientes elegibles a grupos de intervención temprana o de atención habitual/intervención tardía. Los investigadores creen que esta asignación aleatoria es ética porque la Navegación de pacientes (PN, por sus siglas en inglés) es un recurso extremadamente limitado, y los navegadores no pudieron contactar a todos los pacientes identificados como elegibles en un corto período de tiempo. Por lo tanto, los investigadores asignarán aleatoriamente el acceso a la NP durante el período del estudio y luego permitirán que todos los pacientes sean guiados y evaluados una vez que finalice el período del estudio. Como resultado, todos los pacientes elegibles serán derivados para NP, pero el momento de la derivación se asignará al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 50 a 75 años que no están al día con la detección de CCR (no se han realizado colonoscopia de CCR en los últimos 10 años o sigmoidoscopia en los últimos 5 años o sangre oculta en heces en los últimos 12 meses)
  • recibir atención en MGH Charlestown
  • tener antecedentes documentados de HM o SUD en historia clínica electrónica

Criterio de exclusión:

  • identificado posteriormente como muerto antes de la intervención del estudio
  • pacientes con colectomia total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: navegación del paciente
PN contactará a los pacientes durante sus visitas a salud oncológica o por teléfono. Durante este contacto inicial, la NP educará a los pacientes sobre el CRC, la detección y explorará sus barreras para la detección. La PN coordinará la programación de las pruebas de CRC y recordará a los pacientes sobre las pruebas. PN explicará la preparación para la colonoscopia y, cuando sea factible, acompañará al paciente para obtener la prueba. Otras intervenciones pueden incluir: recordarle al paciente sobre la prueba, ayudar con la traducción, los problemas del seguro, el transporte y superar cualquier otra barrera del sistema según sea necesario.
Conductual: navegación del paciente
El estándar de atención actual es que las NP trabajen con pacientes de los centros de salud que son referidos por los proveedores. Los pacientes de intervención aparecerán en una lista de NP sin ninguna remisión por parte de los proveedores. Los pacientes de control de alto riesgo procederán normalmente y serán elegibles para transferirse a una lista de NP después del período de estudio de 6 meses.
Sin intervención: cuidado usual
los pacientes asignados al azar al control recibirán la atención habitual y serán elegibles para la navegación después del período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en los grupos de intervención y control que completaron cualquier examen de detección de cáncer colorrectal durante el período de estudio de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Para obtener los datos sobre la detección del cáncer colorrectal, utilizaremos los datos de facturación del repositorio de nuestra institución. Además, y cuando/si los datos no están disponibles (porcentaje de resultados de colonoscopia), realizaremos EMR revisados ​​de los participantes del ensayo.
6 meses
Porcentaje de pacientes en los grupos de intervención y control que completaron cualquier examen de detección de cáncer colorrectal durante el período de estudio de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Para obtener los datos sobre la detección del cáncer colorrectal, utilizaremos los datos de facturación del repositorio de nuestra institución. Además, y cuando/si los datos no están disponibles (porcentaje de resultados de análisis de sangre oculta en heces), revisaremos los EMR de los participantes del ensayo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados primarios según el tratamiento entre los pacientes de intervención contactados por el navegador de pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes en los grupos de intervención y control que completaron la prueba de detección del cáncer colorrectal estratificados por salud mental versus trastorno por uso de sustancias, idioma hablado, raza y edad (<> 65 años) durante el período de estudio
1 año
Número de cánceres (etapa) encontrados en el grupo de intervención y control durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de polis encontrados en pólipos de intervención (histología)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P001322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer colorrectal

Ensayos clínicos sobre navegación del paciente

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