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Navegação do paciente para triagem de câncer colorretal para pacientes com doença mental e/ou transtorno por uso de substâncias

20 de março de 2018 atualizado por: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Os investigadores se propõem a desenvolver, implementar e avaliar um novo programa de navegação de triagem colorretal (CRC) para pacientes com saúde mental (MH) e/ou transtorno por uso de substâncias (SUD) recebendo atendimento no Massachusetts General Hospital Charlestown. O estudo envolverá a designação aleatória de pacientes elegíveis para intervenção precoce ou grupos de cuidados usuais/intervenção tardia. Os investigadores acreditam que esta atribuição aleatória é ética porque a Navegação do Paciente (PN) é um recurso extremamente limitado e todos os pacientes identificados como elegíveis não puderam ser contatados pelos navegadores em um curto período de tempo. Assim, os investigadores atribuirão aleatoriamente o acesso ao PN durante o período do estudo e, em seguida, permitirão que todos os pacientes sejam navegados e rastreados após o término do período do estudo. Como resultado, todos os pacientes elegíveis serão encaminhados para NP, mas o momento do encaminhamento será atribuído aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com idades entre 50-75 anos que não estão atualizados na triagem de CCR (não fizeram colonoscopia de CCR nos últimos 10 anos ou sigmoidoscopia nos últimos 5 anos ou sangue oculto nas fezes nos últimos 12 meses)
  • receber cuidados no MGH Charlestown
  • ter histórico documentado de HM ou SUD em prontuário eletrônico

Critério de exclusão:

  • posteriormente identificado como tendo morrido antes da intervenção do estudo
  • pacientes com colectomia total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: navegação do paciente
O PN entrará em contato com os pacientes durante suas visitas ao câncer de saúde ou por telefone. Durante esse contato inicial, o PN educará os pacientes sobre CRC, triagem e explorará suas barreiras à triagem. O PN coordenará o agendamento da triagem de CRC e lembrará os pacientes sobre os testes. O PN explicará a preparação para a colonoscopia e, sempre que possível, acompanhará o paciente para obter o teste. Intervenções adicionais podem incluir: lembrar o paciente sobre o teste, ajudar na tradução, questões de seguro, transporte e superar quaisquer outras barreiras do sistema conforme necessário.
Comportamental: navegação do paciente
O padrão atual de atendimento é que os PNs trabalhem com pacientes de centros de saúde encaminhados por provedores. Os pacientes da intervenção aparecerão em uma lista de PN sem nenhum encaminhamento dos provedores. Os pacientes de controle de alto risco prosseguirão normalmente e serão elegíveis para transferência para uma lista de PN após o período de estudo de 6 meses.
Sem intervenção: Cuidados usuais
os pacientes designados aleatoriamente para o controle receberão os cuidados usuais e serão elegíveis para navegação após o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes nos grupos de intervenção e controle que completaram qualquer triagem de câncer colorretal durante o período de estudo de seis meses
Prazo: 6 meses
Para obter os dados sobre o rastreamento do câncer colorretal, usaremos os dados de cobrança do repositório de nossa instituição. Além disso, e quando/se os dados não estiverem disponíveis (porcentagem dos resultados da colonoscopia), realizaremos uma revisão de EMR dos participantes do estudo.
6 meses
Porcentagem de pacientes nos grupos de intervenção e controle que completaram qualquer triagem de câncer colorretal durante o período de estudo de seis meses
Prazo: 6 meses
Para obter os dados sobre o rastreamento do câncer colorretal, usaremos os dados de cobrança do repositório de nossa instituição. Além disso, e quando/se os dados não estiverem disponíveis (porcentagem dos resultados do teste de sangue oculto nas fezes), realizaremos uma revisão de EMR dos participantes do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos primários conforme tratados entre os pacientes de intervenção contatados pelo navegador do paciente.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes nos grupos de intervenção e controle que concluíram o rastreamento do câncer colorretal estratificado por saúde mental versus transtorno por uso de substâncias, linguagem falada, raça e idade (<> 65 anos) durante o período do estudo
1 ano
Número de cânceres (estágio) encontrados no grupo de intervenção e controle durante o período do estudo
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pólipos encontrados em pólipos de intervenção (histologia)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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