Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace pacienta pro screening kolorektálního karcinomu pro pacienty s duševním onemocněním a/nebo poruchou užívání návykových látek

20. března 2018 aktualizováno: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout, zavést a vyhodnotit nový program navigátoru pro pacienty s kolorektálním (CRC) screeningem pro pacienty s duševním zdravím (MH) a/nebo poruchou užívání návykových látek (SUD), kteří dostávají péči v Massachusetts General Hospital Charlestown. Studie bude zahrnovat náhodné přidělení vhodných pacientů do skupin časné intervence nebo obvyklé péče/odložené intervence. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto náhodné přidělení je etické, protože navigace pacienta (PN) je extrémně omezený zdroj a všechny pacienty, kteří byli označeni jako způsobilí, nemohli navigátoři kontaktovat v krátké době. Vyšetřovatelé tedy náhodně přidělí přístup k PN během období studie a poté umožní všem pacientům navigaci a screening po skončení období studie. V důsledku toho budou všichni způsobilí pacienti odesláni na PN, ale načasování doporučení bude určeno náhodně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 50–75 let, kteří nemají aktuální informace o screeningu CRC (neprodělali kolonoskopii CRC v posledních 10 letech nebo sigmoidoskopii v posledních 5 letech nebo skrytou krev ve stolici během posledních 12 měsíců)
  • získat péči v MGH Charlestown
  • mít zdokumentovanou historii MH nebo SUD v elektronickém lékařském záznamu

Kritéria vyloučení:

  • následně identifikované jako zemřelé před intervencí ve studii
  • pacientů s totální kolektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: navigace pacienta
PN bude pacienty kontaktovat při jejich návštěvách u onkologických pacientů nebo telefonicky. Během tohoto počátečního kontaktu bude PN edukovat pacienty o CRC, screeningu a prozkoumá jejich bariéry pro screening. PN bude koordinovat plánování screeningu CRC a připomene pacientům testy. PN vysvětlí přípravu na kolonoskopii a kdykoli to bude možné, doprovází pacienta k získání testu. Další intervence mohou zahrnovat: připomenutí pacientovi o testu, pomoc s překladem, problémy s pojištěním, přepravou a podle potřeby překonání jakýchkoli dalších systémových bariér.
Behaviorální: navigace pacienta
Současný standard péče spočívá v tom, že PN pracují s pacienty ze zdravotních středisek, kteří jsou doporučeni poskytovateli. Intervenční pacienti se objeví na seznamu PN bez doporučení poskytovatelů. Kontrolní vysoce rizikoví pacienti budou pokračovat normálně a budou způsobilí k převedení na seznam PN po 6měsíčním období studie.
Žádný zásah: běžná péče
pacientům náhodně přiřazeným ke kontrole se dostane obvyklé péče a budou způsobilí k navigaci po období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách, kteří dokončili jakýkoli screening kolorektálního karcinomu během šestiměsíčního období studie
Časové okno: 6 měsíců
K získání údajů o screeningu kolorektálního karcinomu použijeme fakturační údaje z našeho institucionálního úložiště. Navíc, a když/pokud nebudou data k dispozici (procento výsledků kolonoskopie), provedeme u účastníků studie přezkoumání EMR.
6 měsíců
Procento pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách, kteří dokončili jakýkoli screening kolorektálního karcinomu během šestiměsíčního období studie
Časové okno: 6 měsíců
K získání údajů o screeningu kolorektálního karcinomu použijeme fakturační údaje z našeho institucionálního úložiště. Navíc, a když/pokud nebudou data dostupná (procento výsledků testů na okultní krvácení ve stolici), provedeme u účastníků studie přezkoumání EMR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledky bez léčby mezi intervenčními pacienty kontaktovanými navigátorem pacientů.
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách, kteří dokončili screening rakoviny tlustého střeva a konečníku stratifikované podle duševního zdraví vs. poruchy užívání návykových látek, mluveného jazyka, rasy a věku (<> 65 let) během sledovaného období
1 rok
Počet rakovin (stadium) nalezených v intervenční a kontrolní skupině během období studie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet polypů nalezených v intervenčních polypech (histologie)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit