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Navigazione del paziente per lo screening del cancro del colon-retto per i pazienti con malattie mentali e/o disturbo da uso di sostanze

20 marzo 2018 aggiornato da: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
I ricercatori propongono di sviluppare, implementare e valutare un nuovo programma di navigazione del paziente per lo screening colorettale (CRC) per i pazienti con salute mentale (MH) e / o disturbo da uso di sostanze (SUD) che ricevono cure presso il Massachusetts General Hospital Charlestown. Lo studio comporterà l'assegnazione casuale di pazienti idonei a gruppi di intervento precoce o cure abituali / intervento ritardato. Gli investigatori ritengono che questa assegnazione casuale sia etica perché la navigazione del paziente (PN) è una risorsa estremamente limitata e tutti i pazienti identificati come idonei non potrebbero essere contattati dai navigatori in un breve periodo di tempo. Pertanto, gli investigatori assegneranno in modo casuale l'accesso alla PN durante il periodo di studio e quindi consentiranno a tutti i pazienti di essere navigati e sottoposti a screening al termine del periodo di studio. Di conseguenza, tutti i pazienti idonei verranno indirizzati per PN, ma i tempi dell'invio verranno assegnati in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 50 e 75 anni che non sono aggiornati sullo screening CRC (non hanno avuto colonscopia CRC negli ultimi 10 anni o sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni o sangue occulto fecale negli ultimi 12 mesi)
  • ricevere cure presso MGH Charlestown
  • avere una storia documentata di MH o SUD nella cartella clinica elettronica

Criteri di esclusione:

  • successivamente identificato come deceduto prima dell'intervento dello studio
  • pazienti con colectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: navigazione del paziente
PN contatterà i pazienti durante le loro visite al cancro della salute o per telefono. Durante questo contatto iniziale, il PN istruirà i pazienti sul CRC, sullo screening ed esplorerà le loro barriere allo screening. Il PN coordinerà la programmazione dello screening del CRC e ricorderà ai pazienti i test. PN spiegherà la preparazione per la colonscopia e, ove possibile, accompagnerà il paziente per ottenere il test. Ulteriori interventi possono includere: ricordare al paziente il test, aiutare con la traduzione, problemi di assicurazione, trasporto e superare qualsiasi altra barriera del sistema, se necessario.
Comportamentale: navigazione del paziente
L'attuale standard di cura prevede che i PN lavorino con i pazienti dei centri sanitari che vengono indirizzati dai fornitori. I pazienti sottoposti a intervento appariranno in un elenco PN senza alcun rinvio da parte dei fornitori. I pazienti di controllo ad alto rischio procederanno normalmente e potranno essere trasferiti a un elenco PN dopo il periodo di studio di 6 mesi.
Nessun intervento: consueta cura
i pazienti assegnati in modo casuale al controllo riceveranno le cure abituali e saranno idonei per la navigazione dopo il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nei gruppi di intervento e di controllo che hanno completato qualsiasi screening del cancro del colon-retto durante il periodo di studio di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per ottenere i dati sullo screening del cancro del colon-retto utilizzeremo i dati di fatturazione dal nostro archivio istituzionale. Inoltre, e quando/se i dati non sono disponibili (percentuale dei risultati della colonscopia), eseguiremo la revisione dell'EMR dei partecipanti allo studio.
6 mesi
Percentuale di pazienti nei gruppi di intervento e di controllo che hanno completato qualsiasi screening del cancro del colon-retto durante il periodo di studio di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per ottenere i dati sullo screening del cancro del colon-retto utilizzeremo i dati di fatturazione dal nostro archivio istituzionale. Inoltre, e quando/se i dati non sono disponibili (percentuale dei risultati del test del sangue occulto nelle feci), eseguiremo un esame EMR dei partecipanti allo studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti primari come trattati tra i pazienti di intervento contattati dal navigatore del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti nei gruppi di intervento e di controllo che hanno completato lo screening del cancro del colon-retto stratificato per Salute mentale vs Disturbo da uso di sostanze, lingua parlata, razza ed età (<> 65 anni) durante il periodo di studio
1 anno
Numero di tumori (stadio) riscontrati nel gruppo di intervento e di controllo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di polipi trovati nei polipi di intervento (istologia)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro del colon-retto

Prove cliniche su navigazione del paziente

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