Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientnavigering för screening av kolorektal cancer för patienter med psykisk ohälsa och/eller missbruksstörning

20 mars 2018 uppdaterad av: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Utredarna föreslår att utveckla, implementera och utvärdera ett nytt kolorektal (CRC) screening patientnavigatorprogram för patienter med mental hälsa (MH) och/eller substansmissbruk (SUD) som får vård vid Massachusetts General Hospital Charlestown. Studien kommer att involvera att slumpmässigt tilldela berättigade patienter till grupper för tidiga insatser eller vanlig vård/fördröjd intervention. Utredarna anser att denna slumpmässiga uppgift är etisk eftersom patientnavigering (PN) är en extremt begränsad resurs, och alla patienter som identifierats som kvalificerade inte kunde kontaktas av navigatörerna under en kort tidsperiod. Således kommer utredarna slumpmässigt att tilldela åtkomst till PN under studieperioden och sedan tillåta alla patienter att navigeras och screenas efter att studieperioden är över. Som ett resultat kommer alla kvalificerade patienter att remitteras till PN, men tidpunkten för remissen kommer att tilldelas slumpmässigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter i åldern 50-75 år som inte är uppdaterade om CRC-screening (har inte genomgått CRC-koloskopi under de senaste 10 åren eller sigmoidoskopi under de senaste 5 åren eller fekalt ockult blod under de senaste 12 månaderna)
  • få vård på MGH Charlestown
  • har dokumenterad historia av MH eller SUD i elektronisk journal

Exklusions kriterier:

  • identifierades därefter som att den dött före studieintervention
  • patienter med total kolektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patientnavigering
PN kommer att kontakta patienter under deras besök i hälsocancer eller via telefon. Under denna första kontakt kommer PN att utbilda patienter om CRC, screening och utforska deras hinder för screening. PN kommer att koordinera schemaläggning av CRC-screening och påminna patienter om testerna. PN kommer att förklara förberedelserna för koloskopi och närhelst det är möjligt, följa med patienten för att få testet. Ytterligare åtgärder kan inkludera: att påminna patienten om testet, hjälpa till med översättning, försäkringsfrågor, transport och övervinna alla andra systembarriärer efter behov.
Beteende: patientnavigering
Nuvarande standard för vård är att PN:er ska arbeta med patienter från vårdcentraler som remitteras av leverantörer. Interventionspatienter kommer att visas på en PN-lista utan remiss från leverantörer. Kontrollhögriskpatienter kommer att fortsätta normalt och kommer att vara berättigade att överföra till en PN-lista efter 6-månaders studieperioden.
Inget ingripande: vanlig skötsel
patienter som slumpmässigt tilldelas kontrollen kommer att få vanlig vård och vara berättigade till navigering efter studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i interventions- och kontrollgrupper som fullföljde någon screening för kolorektal cancer under den sex månader långa studieperioden
Tidsram: 6 månader
För att få information om screening av tjock- och ändtarmscancer kommer vi att använda faktureringsdata från vårt institutionsförråd. Dessutom, och när/om data inte är tillgängliga (procentandel av koloskopiresultat) kommer vi att utföra EMR-granskning av försöksdeltagare.
6 månader
Andel patienter i interventions- och kontrollgrupper som fullföljde någon screening för kolorektal cancer under den sex månader långa studieperioden
Tidsram: 6 månader
För att få information om screening av tjock- och ändtarmscancer kommer vi att använda faktureringsdata från vårt institutionsförråd. Dessutom, och när/om uppgifterna inte är tillgängliga (procentandel av resultat av fekalt ockult blodprov) kommer vi att utföra EMR-granskning av försöksdeltagare.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlade primära utfall bland interventionspatienter kontaktade av patientnavigator.
Tidsram: 1 år
Andel av patienter i interventions- och kontrollgrupper som fullföljde screening för cancer i tjock- och ändtarmscancer stratifierade efter psykisk hälsa vs missbruksstörning, talat språk, ras och ålder (<> 65 år) under studieperioden
1 år
Antal cancerformer (stadium) som hittats i interventions- och kontrollgruppen under studieperioden
Tidsram: 1 år
1 år
Antal polyer som hittats i interventionspolyper (histologi)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Screening för tjock- och rektalcancer

Kliniska prövningar på patientnavigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera