Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигация пациента для скрининга колоректального рака у пациентов с психическими заболеваниями и/или расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

20 марта 2018 г. обновлено: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Исследователи предлагают разработать, внедрить и оценить новую программу скрининга пациентов с колоректальным (CRC) навигатором для пациентов с психическим здоровьем (MH) и / или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD), получающих помощь в Massachusetts General Hospital Charlestown. Исследование будет включать рандомизированное распределение подходящих пациентов в группы раннего вмешательства или обычного ухода/отсроченного вмешательства. Исследователи считают, что это случайное распределение этично, потому что навигация пациентов (PN) является чрезвычайно ограниченным ресурсом, и все пациенты, признанные подходящими, не могли связаться с навигаторами в течение короткого периода времени. Таким образом, исследователи будут случайным образом назначать доступ к PN в течение периода исследования, а затем разрешать навигацию и скрининг всех пациентов после окончания периода исследования. В результате все подходящие пациенты будут направлены на ПП, но время направления будет определяться случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 50-75 лет, которые не проходят скрининг на КРР (не проходили колоноскопию КРР за последние 10 лет или сигмоидоскопию за последние 5 лет или анализ кала на скрытую кровь в течение последних 12 месяцев)
  • получить помощь в MGH Charlestown
  • иметь задокументированную историю MH или SUD в электронной медицинской карте

Критерий исключения:

  • впоследствии идентифицированный как умерший до вмешательства в рамках исследования
  • пациенты с тотальной колэктомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: навигация пациента
PN свяжется с пациентами во время их визитов в онкологическое учреждение здравоохранения или по телефону. Во время этого первоначального контакта PN будет информировать пациентов о CRC, скрининге и изучать их барьеры на пути к скринингу. PN будет координировать график скрининга CRC и напоминать пациентам о тестах. PN объяснит подготовку к колоноскопии и, когда это возможно, сопроводит пациента для получения теста. Дальнейшие вмешательства могут включать: напоминание пациенту о тесте, помощь с переводом, вопросы страховки, транспортировку и преодоление любых других системных барьеров по мере необходимости.
Поведенческий: навигация пациента
Текущий стандарт медицинской помощи заключается в том, что PN должны работать с пациентами из медицинских центров, которых направляют поставщики медицинских услуг. Пациенты, получающие вмешательство, будут включены в список ПП без какого-либо направления со стороны поставщиков медицинских услуг. Пациенты из контрольной группы с высоким риском будут проходить нормально и будут иметь право на перевод в список ПП после 6-месячного периода исследования.
Без вмешательства: обычный уход
пациенты, случайно отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь и будут иметь право на навигацию после периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в экспериментальной и контрольной группах, которые прошли любой скрининг колоректального рака в течение шестимесячного периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Для получения данных о скрининге колоректального рака мы будем использовать платежные данные из репозитория нашего учреждения. Кроме того, и когда/если данные недоступны (процент результатов колоноскопии), мы проведем обзор ЭМР участников исследования.
6 месяцев
Процент пациентов в экспериментальной и контрольной группах, которые прошли любой скрининг колоректального рака в течение шестимесячного периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Для получения данных о скрининге колоректального рака мы будем использовать платежные данные из репозитория нашего учреждения. Кроме того, и когда / если данные недоступны (процент результатов анализа кала на скрытую кровь), мы проведем обзор ЭМР участников исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные исходы после лечения среди пациентов с вмешательством, с которыми связался навигатор пациентов.
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов в экспериментальной и контрольной группах, которые прошли скрининг колоректального рака, стратифицированный по психическому здоровью и расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, разговорному языку, расе и возрасту (<> 65 лет) в течение периода исследования
1 год
Количество раковых заболеваний (стадий), обнаруженных в группе вмешательства и в контрольной группе за период исследования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество полипов, обнаруженных в интервенционных полипах (гистология)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный скрининг рака

Клинические исследования навигация пациента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться