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정신 질환 및/또는 약물 사용 장애가 있는 환자를 위한 대장암 검진을 위한 환자 탐색

2018년 3월 20일 업데이트: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
조사관은 Massachusetts General Hospital Charlestown에서 치료를 받는 정신 건강(MH) 및/또는 물질 사용 장애(SUD) 환자를 위한 새로운 대장 직장(CRC) 선별 환자 내비게이터 프로그램을 개발, 구현 및 평가할 것을 제안합니다. 이 연구는 자격이 있는 환자를 조기 개입 또는 일반 치료/지연 개입 그룹에 무작위로 할당하는 것을 포함합니다. 조사관은 환자 내비게이션(PN)이 극도로 제한된 리소스이고 자격이 있는 것으로 식별된 모든 환자가 내비게이터가 단기간에 연락할 수 없기 때문에 이 무작위 할당이 윤리적이라고 생각합니다. 따라서 조사관은 연구 기간 동안 PN에 대한 액세스를 무작위로 할당한 다음 연구 기간이 끝난 후 모든 환자를 탐색하고 선별할 수 있도록 합니다. 결과적으로 모든 적격 환자는 PN을 위해 추천되지만 추천 시점은 무작위로 지정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRC 스크리닝이 최신이 아닌 50-75세의 성인 환자(지난 10년 동안 CRC 결장경 검사 또는 지난 5년 동안 S상 결장경 검사 또는 지난 12개월 이내에 분변 잠혈을 받은 적이 없음)
  • MGH Charlestown에서 치료 받기
  • 전자 의료 기록에 MH 또는 SUD의 병력을 문서화했습니다.

제외 기준:

  • 이후 연구 개입 전에 사망한 것으로 확인됨
  • 대장절제술 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 내비게이션
PN은 건강 암을 방문하는 동안 또는 전화로 환자에게 연락할 것입니다. 이 초기 접촉 동안 PN은 환자에게 CRC에 대해 교육하고 선별 검사를 수행하며 장벽을 탐색합니다. PN은 CRC 스크리닝 일정을 조정하고 환자에게 테스트에 대해 상기시킵니다. PN은 대장내시경 준비에 대해 설명하고 가능할 때마다 환자와 함께 검사를 받습니다. 추가 개입에는 환자에게 테스트에 대해 상기시키고, 번역, 보험 문제, 운송을 돕고 필요에 따라 다른 시스템 장벽을 극복하는 것이 포함될 수 있습니다.
행동: 환자 내비게이션
현재 치료 표준은 PN이 의료 제공자가 추천한 의료 센터의 환자와 협력하는 것입니다. 개입 환자는 공급자의 추천 없이 PN 목록에 나타납니다. 대조군 고위험 환자는 정상적으로 진행되며 6개월 연구 기간 후에 PN 목록으로 이전할 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
대조군에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 치료를 받게 되며 연구 기간 이후 탐색 대상이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 연구 기간 동안 결장직장암 검진을 완료한 개입군 및 대조군 환자의 비율
기간: 6 개월
대장암 검사에 대한 데이터를 얻기 위해 기관 저장소의 청구 데이터를 사용합니다. 또한 데이터를 사용할 수 없는 경우(대장경 검사 결과의 백분율) 시험 참가자의 EMR 검토를 수행합니다.
6 개월
6개월 연구 기간 동안 결장직장암 검진을 완료한 개입군 및 대조군 환자의 비율
기간: 6 개월
대장암 검사에 대한 데이터를 얻기 위해 기관 저장소의 청구 데이터를 사용합니다. 또한 데이터를 사용할 수 없는 경우(대변 잠혈 검사 결과의 백분율) 시험 참가자의 EMR 검토를 수행합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 내비게이터가 접촉한 개입 환자의 치료 후 주요 결과.
기간: 일년
연구 기간 동안 정신 건강 대 약물 사용 장애, 구사 언어, 인종 및 연령(<> 65세)에 따라 계층화된 대장암 검진을 완료한 개입 및 대조군의 환자 비율
일년
연구 기간 동안 중재군과 대조군에서 발견된 암(병기)의 수
기간: 일년
일년
개입 폴립에서 발견된 폴리의 수(조직학)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sanja Percac Lima, MD, MGH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P001322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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