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精神疾患および/または物質使用障害患者のための結腸直腸癌スクリーニングのための患者ナビゲーション

2018年3月20日 更新者：Carolina Abuelo、Massachusetts General Hospital
研究者らは、マサチューセッツ総合病院チャールズタウンで治療を受けているメンタルヘルス (MH) および/または物質使用障害 (SUD) の患者向けに、新しい結腸直腸 (CRC) スクリーニング患者ナビゲータープログラムを開発、実装、および評価することを提案しています。 この研究では、適格な患者を早期介入または通常のケア/遅延介入グループに無作為に割り当てます。 患者ナビゲーション (PN) は非常に限られたリソースであり、資格があると特定されたすべての患者は短期間でナビゲーターから連絡を受けることができなかったため、調査員はこのランダムな割り当てが倫理的であると考えています。 したがって、研究者は研究期間中に PN へのアクセスをランダムに割り当て、研究期間が終了した後にすべての患者をナビゲートしてスクリーニングできるようにします。 その結果、適格な患者はすべて PN に紹介されますが、紹介のタイミングはランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸がん検診を受けていない 50 ～ 75 歳の成人患者 (過去 10 年間に大腸内視鏡検査、過去 5 年間に S 状結腸内視鏡検査、または過去 12 か月以内に便潜血検査を受けていない)
  • MGH チャールズタウンで治療を受ける
  • -電子カルテにMHまたはSUDの病歴を記録している

除外基準:

  • その後、研究介入前に死亡したと特定された
  • 結腸全摘患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者ナビゲーション
PN は、健康がんの訪問中に、または電話で患者に連絡します。 この最初の連絡時に、PN は患者に CRC、スクリーニングについて教育し、スクリーニングに対する障壁を調査します。 PN は、CRC スクリーニングのスケジュールを調整し、検査について患者に通知します。 PN は結腸内視鏡検査の準備について説明し、可能であれば患者に同行して検査を受けます。 さらなる介入には、患者に検査について思い出させること、翻訳の支援、保険の問題、輸送、および必要に応じて他のシステムの障壁を克服することが含まれます。
行動：患者ナビゲーション
現在の標準的なケアは、PN が医療提供者から紹介された医療センターの患者と連携することです。 介入患者は、プロバイダーによる紹介なしで PN リストに表示されます。 対照の高リスク患者は通常通り進行し、6か月の研究期間後にPNリストに移す資格があります。
介入なし：普段のお手入れ
コントロールに無作為に割り当てられた患者は、通常のケアを受け、研究期間後にナビゲーションの資格があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の研究期間中に結腸直腸がんスクリーニングを完了した介入群および対照群の患者の割合
時間枠：6ヵ月
結腸直腸がんのスクリーニングに関するデータを取得するために、機関のリポジトリから請求データを使用します。 さらに、データが利用できない場合 (大腸内視鏡検査結果の割合) は、試験参加者の EMR レビューを実施します。
6ヵ月
6か月の研究期間中に結腸直腸がんスクリーニングを完了した介入群および対照群の患者の割合
時間枠：6ヵ月
結腸直腸がんのスクリーニングに関するデータを取得するために、機関のリポジトリから請求データを使用します。 さらに、データが入手できない場合 (便潜血検査結果の割合) は、試験参加者の EMR レビューを実施します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ナビゲーターから連絡を受けた介入患者の治療時の主要転帰。
時間枠：1年
調査期間中にメンタルヘルス vs 物質使用障害、話される言語、人種、年齢 (<> 65 歳) で層別化された結腸直腸癌の癌スクリーニングを完了した介入群と対照群の患者の割合
1年
研究期間中に介入群と対照群で発見されたがんの数（ステージ）
時間枠：1年
1年
介入ポリープで見つかったポリの数 (組織学)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sanja Percac Lima, MD、MGH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P001322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がん検診の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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