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Navigation des patients pour le dépistage du cancer colorectal chez les patients atteints de maladie mentale et/ou de troubles liés à l'utilisation de substances

20 mars 2018 mis à jour par: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs proposent de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer un nouveau programme de navigation des patients pour le dépistage colorectal (CRC) pour les patients atteints de santé mentale (MH) et/ou de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) recevant des soins au Massachusetts General Hospital de Charlestown. L'étude consistera à affecter au hasard des patients éligibles à des groupes d'intervention précoce ou de soins habituels/d'intervention différée. Les enquêteurs pensent que cette affectation aléatoire est éthique car la navigation des patients (PN) est une ressource extrêmement limitée, et tous les patients identifiés comme éligibles n'ont pas pu être contactés par les navigateurs dans un court laps de temps. Ainsi, les enquêteurs attribueront au hasard l'accès à PN pendant la période d'étude, puis permettront à tous les patients d'être guidés et dépistés une fois la période d'étude terminée. En conséquence, tous les patients éligibles seront référés pour NP, mais le moment de la référence sera attribué au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de 50 à 75 ans qui ne sont pas à jour pour le dépistage du CCR (n'ont pas subi de coloscopie de CCR au cours des 10 dernières années ou de sigmoïdoscopie au cours des 5 dernières années ou de sang occulte dans les selles au cours des 12 derniers mois)
  • recevoir des soins à MGH Charlestown
  • avoir des antécédents documentés de MH ou SUD dans le dossier médical électronique

Critère d'exclusion:

  • identifié par la suite comme étant décédé avant l'intervention de l'étude
  • patients avec colectomie totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: navigation des patients
PN communiquera avec les patients lors de leurs visites au centre de santé ou par téléphone. Au cours de ce contact initial, le PN éduquera les patients sur le CCR, le dépistage et explorera leurs obstacles au dépistage. Le PN coordonnera la programmation du dépistage du CCR et rappellera aux patients les tests. PN expliquera la préparation de la coloscopie et, dans la mesure du possible, accompagnera le patient pour obtenir le test. D'autres interventions peuvent inclure : rappeler au patient le test, aider à la traduction, aux problèmes d'assurance, au transport et surmonter tout autre obstacle du système au besoin.
Comportemental: navigation des patients
La norme de soins actuelle est que les CP travaillent avec des patients des centres de santé qui sont référés par des prestataires. Les patients d'intervention apparaîtront sur une liste de NP sans aucune référence par les prestataires. Les patients témoins à haut risque procéderont normalement et pourront être transférés sur une liste de PN après la période d'étude de 6 mois.
Aucune intervention: soins habituels
les patients assignés au hasard au groupe témoin recevront les soins habituels et seront éligibles pour la navigation après la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dans les groupes d'intervention et de contrôle qui ont effectué un dépistage du cancer colorectal au cours de la période d'étude de six mois
Délai: 6 mois
Pour obtenir les données sur le dépistage du cancer colorectal, nous utiliserons les données de facturation de notre référentiel institutionnel. De plus, et lorsque/si les données ne sont pas disponibles (pourcentage des résultats de la coloscopie), nous effectuerons un examen du DME des participants à l'essai.
6 mois
Pourcentage de patients dans les groupes d'intervention et de contrôle qui ont effectué un dépistage du cancer colorectal au cours de la période d'étude de six mois
Délai: 6 mois
Pour obtenir les données sur le dépistage du cancer colorectal, nous utiliserons les données de facturation de notre référentiel institutionnel. De plus, et lorsque/si les données ne sont pas disponibles (pourcentage de résultats de tests de sang occulte dans les selles), nous effectuerons un examen du DME des participants à l'essai.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères de jugement non traités parmi les patients d'intervention contactés par le navigateur des patients.
Délai: 1 an
Pourcentage de patients dans les groupes d'intervention et de contrôle qui ont terminé le dépistage du cancer colorectal stratifié par santé mentale vs trouble de consommation de substances, langue parlée, race et âge (<> 65 ans) au cours de la période d'étude
1 an
Nombre de cancers (stade) trouvés dans le groupe d'intervention et de contrôle au cours de la période d'étude
Délai: 1 an
1 an
Nombre de polys trouvés dans les polypes d'intervention (histologie)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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