Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegnavigáció a vastag- és végbélrák szűréséhez mentális betegségben és/vagy szerhasználati zavarban szenvedő betegek számára

2018. március 20. frissítette: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
A kutatók új kolorektális (CRC) szűrőbeteg-navigációs program kidolgozását, végrehajtását és értékelését javasolják a Massachusetts General Hospital Charlestownban ápolt, mentális egészséggel (MH) és/vagy szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő betegek számára. A vizsgálat során véletlenszerűen besorolják a jogosult betegeket korai beavatkozási vagy szokásos ellátási/késleltetett beavatkozási csoportokba. A kutatók úgy vélik, hogy ez a véletlenszerű beosztás etikus, mivel a Patient Navigation (PN) rendkívül korlátozott erőforrás, és a navigátorok rövid időn belül nem tudták felvenni a kapcsolatot a jogosultként azonosított összes beteggel. Így a vizsgálók véletlenszerűen hozzáférnek a PN-hez a vizsgálati időszak alatt, majd lehetővé teszik az összes beteg navigálását és szűrését a vizsgálati időszak végén. Ennek eredményeként az összes jogosult beteget PN-re utalják, de a beutalás időpontja véletlenszerűen kerül meghatározásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-75 éves felnőtt betegek, akik nem jártak naprakészen a CRC-szűréssel (az elmúlt 10 évben nem végeztek CRC-kolonoszkópiát vagy sigmoidoszkópiát az elmúlt 5 évben, vagy okkult székletvért az elmúlt 12 hónapban)
  • az MGH Charlestownban részesül gondozásban
  • dokumentálta az MH vagy SUD anamnézisét az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban

Kizárási kritériumok:

  • később megállapították, hogy a vizsgálati beavatkozás előtt meghalt
  • teljes colectomiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beteg navigáció
A PN felveszi a kapcsolatot a betegekkel az egészségügyi rákos megbetegedések során vagy telefonon. A kezdeti kapcsolatfelvétel során a PN felvilágosítja a betegeket a CRC-ről, a szűrésről és feltárja a szűrés előtti akadályaikat. A PN koordinálja a CRC-szűrés ütemezését, és emlékezteti a betegeket a tesztekre. A PN elmagyarázza a kolonoszkópiára való felkészülést, és amikor csak lehetséges, elkíséri a pácienst a vizsgálat elvégzésére. További beavatkozások lehetnek: a páciens emlékeztetése a vizsgálatra, segítségnyújtás a fordításban, a biztosítási kérdésekben, a szállításban, és szükség esetén minden egyéb rendszerkorlát leküzdése.
Viselkedési: beteg navigáció
Az ellátás jelenlegi standardja az, hogy a PN-k egészségügyi központokból származó betegekkel dolgoznak, akiket a szolgáltatók küldenek be. Az intervenciós betegek a szolgáltatók beutalója nélkül jelennek meg a PN-listán. A magas kockázatú kontroll betegek a szokásos módon járnak el, és a 6 hónapos vizsgálati időszak után jogosultak lesznek átkerülni a PN-listára.
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
a kontrollhoz véletlenszerűen beosztott betegek szokásos ellátásban részesülnek, és a vizsgálati időszak után jogosultak a navigációra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya az intervenciós és kontrollcsoportokban, akik elvégezték a vastag- és végbélrák szűrését a hat hónapos vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
A vastag- és végbélrákszűréssel kapcsolatos adatok beszerzéséhez intézményünk adattárából származó számlázási adatokat használjuk fel. Ezen túlmenően, és amikor/ha az adatok nem állnak rendelkezésre (a kolonoszkópiás eredmények százalékos aránya), a vizsgálatban résztvevők EMR-vizsgálatát végezzük.
6 hónap
Azon betegek százalékos aránya az intervenciós és kontrollcsoportokban, akik elvégezték a vastag- és végbélrák szűrését a hat hónapos vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
A vastag- és végbélrákszűréssel kapcsolatos adatok beszerzéséhez intézményünk adattárából származó számlázási adatokat használjuk fel. Ezen túlmenően, és amikor/ha az adatok nem állnak rendelkezésre (a széklet okkult vérvizsgálati eredményeinek százalékos aránya), a vizsgálatban résztvevők EMR-vizsgálatát végezzük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt elsődleges eredmények azon betegek körében, akikkel a betegnavigátor fordult meg.
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya az intervenciós és kontrollcsoportokban, akik elvégezték a vastag- és végbélrák rákszűrését Mentális egészség és szerhasználati zavar, beszélt nyelv, rassz és életkor (<> 65 év) szerint rétegezve a vizsgálati időszak alatt
1 év
A vizsgált időszakban az intervenciós és a kontrollcsoportban talált rákos megbetegedések száma (stádium).
Időkeret: 1 év
1 év
Az intervenciós polipokban talált poliok száma (szövettan)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P001322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ColoRectalis rákszűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel