Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja pacjenta do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u pacjentów z chorobami psychicznymi i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Badacze proponują opracowanie, wdrożenie i ocenę nowatorskiego programu nawigacyjnego pacjenta do badań przesiewowych jelita grubego (CRC) dla pacjentów ze zdrowiem psychicznym (MH) i / lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) otrzymujących opiekę w Massachusetts General Hospital Charlestown. Badanie będzie polegało na losowym przydzieleniu kwalifikujących się pacjentów do grup wczesnej interwencji lub zwykłej opieki/opóźnionej interwencji. Badacze uważają, że to losowe przypisanie jest etyczne, ponieważ nawigacja pacjenta (PN) jest bardzo ograniczonym zasobem, a nawigatorzy nie mogli skontaktować się ze wszystkimi pacjentami zidentyfikowanymi jako kwalifikujący się w krótkim czasie. W ten sposób badacze losowo przydzielą dostęp do PN w okresie badania, a następnie umożliwią nawigację i badania przesiewowe wszystkim pacjentom po zakończeniu okresu badania. W rezultacie wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani na PN, ale termin skierowania zostanie przydzielony losowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 50-75 lat, którzy nie mają aktualnego badania przesiewowego CRC (nie mieli wykonywanej kolonoskopii w kierunku CRC w ciągu ostatnich 10 lat lub sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat lub krwi utajonej w kale w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • otrzymać opiekę w MGH Charlestown
  • mają udokumentowaną historię MH lub SUD w elektronicznej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • następnie zidentyfikowano jako zmarłych przed interwencją w badaniu
  • pacjentów po całkowitej kolektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nawigacji pacjenta
PN będzie kontaktować się z pacjentami podczas ich wizyt w poradniach zdrowia onkologicznego lub telefonicznie. Podczas tego pierwszego kontaktu, PN będzie edukować pacjentów na temat CRC, badań przesiewowych i badać ich bariery w badaniach przesiewowych. PN będzie koordynować planowanie badań przesiewowych CRC i przypominać pacjentom o badaniach. PN wyjaśni przygotowanie do kolonoskopii i, jeśli to możliwe, będzie towarzyszyć pacjentowi w celu wykonania testu. Dalsze interwencje mogą obejmować: przypomnienie pacjentowi o teście, pomoc w tłumaczeniu, kwestiach ubezpieczenia, transportu i pokonywaniu wszelkich innych barier systemowych w razie potrzeby.
Behawioralne: nawigacji pacjenta
Obecny standard opieki polega na tym, że PN pracują z pacjentami z ośrodków zdrowia, którzy są kierowani przez świadczeniodawców. Pacjenci interwencyjni pojawią się na liście PN bez skierowania od świadczeniodawców. Pacjenci z grupy kontrolnej wysokiego ryzyka będą postępować normalnie i będą kwalifikować się do przeniesienia na listę PN po 6-miesięcznym okresie badania.
Brak interwencji: zwykła opieka
pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i będą kwalifikować się do nawigacji po okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych, którzy ukończyli jakiekolwiek badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego podczas sześciomiesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pozyskania danych o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wykorzystamy dane rozliczeniowe z repozytorium naszej instytucji. Dodatkowo, gdy/jeśli dane nie są dostępne (procent wyników kolonoskopii), przeprowadzimy ocenę EMR uczestników badania.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych, którzy ukończyli jakiekolwiek badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego podczas sześciomiesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pozyskania danych o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wykorzystamy dane rozliczeniowe z repozytorium naszej instytucji. Dodatkowo, gdy/jeśli dane nie są dostępne (procent wyników badania na krew utajoną w kale), przeprowadzimy ocenę EMR uczestników badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne wyniki leczenia as-treated wśród pacjentów objętych interwencją, z którymi skontaktował się nawigator pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych, którzy ukończyli badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, stratyfikowani według stanu zdrowia psychicznego w porównaniu z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, językiem mówionym, rasą i wiekiem (<> 65 lat) w okresie badania
1 rok
Liczba nowotworów (stadium) stwierdzonych w grupie interwencyjnej i kontrolnej w okresie badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba polis znalezionych w polipach interwencyjnych (histologia)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego

Badania kliniczne na nawigacji pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj