Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntnavigatie voor screening op colorectale kanker voor patiënten met een psychische aandoening en/of een stoornis in het gebruik van middelen

20 maart 2018 bijgewerkt door: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers stellen voor om een ​​nieuw colorectaal (CRC) screening-patiëntnavigatorprogramma te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren voor patiënten met geestelijke gezondheid (MH) en/of middelengebruiksstoornis (SUD) die zorg ontvangen in het Massachusetts General Hospital Charlestown. De studie omvat het willekeurig toewijzen van in aanmerking komende patiënten aan groepen voor vroege interventie of gebruikelijke zorg/vertraagde interventie. De onderzoekers zijn van mening dat deze willekeurige toewijzing ethisch verantwoord is, omdat Patient Navigation (PN) een uiterst beperkte bron is en alle patiënten die als in aanmerking komend zijn geïdentificeerd, niet in korte tijd door de navigators konden worden gecontacteerd. De onderzoekers zullen dus willekeurig toegang tot PN toewijzen tijdens de onderzoeksperiode, en vervolgens toestaan ​​dat alle patiënten worden genavigeerd en gescreend nadat de onderzoeksperiode voorbij is. Als gevolg hiervan zullen alle in aanmerking komende patiënten worden doorverwezen voor PN, maar de timing van de verwijzing zal willekeurig worden toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten in de leeftijd van 50-75 jaar die niet op de hoogte zijn van CRC-screening (die in de afgelopen 10 jaar geen CRC-colonoscopie of sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar of fecaal occult bloed in de afgelopen 12 maanden hebben gehad)
  • zorg krijgen bij MGH Charlestown
  • de geschiedenis van MH of SUD hebben gedocumenteerd in een elektronisch medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • vervolgens geïdentificeerd als zijnde overleden voorafgaand aan studie-interventie
  • patiënten met totale colectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt navigatie
PN neemt contact op met patiënten tijdens hun bezoeken aan kankergezondheid of via de telefoon. Tijdens dit eerste contact zal de PN patiënten voorlichten over CRC, screening en hun belemmeringen voor screening onderzoeken. De PN coördineert de planning van CRC-screening en herinnert patiënten aan de tests. PN zal de voorbereiding op colonoscopie uitleggen en waar mogelijk de patiënt begeleiden om de test te verkrijgen. Verdere interventies kunnen zijn: de patiënt herinneren aan de test, helpen met vertalen, verzekeringskwesties, vervoer en indien nodig andere systeembarrières overwinnen.
Gedragsmatig: patiënt navigatie
De huidige zorgstandaard is dat PN's werken met patiënten van gezondheidscentra die zijn doorverwezen door zorgverleners. Interventiepatiënten verschijnen op een PN-lijst zonder enige verwijzing door aanbieders. Controlepatiënten met een hoog risico zullen normaal doorgaan en komen in aanmerking om na de studieperiode van 6 maanden over te stappen naar een PN-lijst.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
patiënten die willekeurig aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg en komen na de onderzoeksperiode in aanmerking voor navigatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in interventie- en controlegroepen dat gedurende de studieperiode van zes maanden een screening op colorectale kanker heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het verkrijgen van de gegevens over de screening op darmkanker gebruiken we de facturatiegegevens uit onze instellingsrepository. Bovendien, en wanneer/als de gegevens niet beschikbaar zijn (percentage van de resultaten van de colonoscopie), zullen we EMR-beoordelingen van proefdeelnemers uitvoeren.
6 maanden
Percentage patiënten in interventie- en controlegroepen dat gedurende de studieperiode van zes maanden een screening op colorectale kanker heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de gegevens over de screening op darmkanker te verkrijgen, gebruiken we de facturatiegegevens uit onze instellingsrepository. Bovendien, en wanneer/als de gegevens niet beschikbaar zijn (percentage van fecale occulte bloedtestresultaten), zullen we EMR-beoordelingen van proefdeelnemers uitvoeren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
As-treated primaire uitkomsten bij interventiepatiënten die zijn gecontacteerd door de patiëntnavigator.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten in interventie- en controlegroepen dat de screening op darmkanker voltooide, gestratificeerd naar geestelijke gezondheid versus stoornis in middelengebruik, gesproken taal, ras en leeftijd (<> 65 jaar) tijdens de onderzoeksperiode
1 jaar
Aantal kankers (stadium) gevonden in de interventie- en controlegroep tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal poliepen gevonden in interventiepoliepen (histologie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kankerscreening

Klinische onderzoeken op patiënt navigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren