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Patientennavigation für die Darmkrebsvorsorge für Patienten mit psychischen Erkrankungen und/oder Substanzgebrauchsstörungen

20. März 2018 aktualisiert von: Carolina Abuelo, Massachusetts General Hospital
Die Forscher schlagen vor, ein neuartiges kolorektales (CRC) Screening-Patientennavigationsprogramm für Patienten mit psychischer Gesundheit (MH) und/oder Substanzgebrauchsstörung (SUD), die am Massachusetts General Hospital Charlestown behandelt werden, zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. Die Studie umfasst die zufällige Zuweisung geeigneter Patienten zu Frühinterventions- oder Normalversorgungs-/verzögerten Interventionsgruppen. Die Ermittler glauben, dass diese zufällige Zuweisung ethisch vertretbar ist, da die Patientennavigation (PN) eine äußerst begrenzte Ressource ist und alle als geeignet identifizierten Patienten nicht innerhalb kurzer Zeit von den Navigatoren kontaktiert werden konnten. Daher werden die Ermittler während des Studienzeitraums den Zugang zu PN nach dem Zufallsprinzip zuweisen und dann allen Patienten erlauben, nach Ablauf des Studienzeitraums navigiert und gescreent zu werden. Infolgedessen werden alle in Frage kommenden Patienten zur PN überwiesen, der Zeitpunkt der Überweisung wird jedoch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, bei denen das CRC-Screening nicht auf dem neuesten Stand ist (keine Darmspiegelung in den letzten 10 Jahren oder Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren oder okkultes Blut im Stuhl in den letzten 12 Monaten)
  • Pflege im MGH Charlestown erhalten
  • die Vorgeschichte von MH oder SUD in einer elektronischen Krankenakte dokumentiert haben

Ausschlusskriterien:

  • später als vor der Studienintervention verstorben identifiziert
  • Patienten mit totaler Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientennavigation
PN wird Patienten während ihrer Besuche bei Gesundheitskrebs oder telefonisch kontaktieren. Während dieses ersten Kontakts wird der PN die Patienten über CRC und Screening aufklären und ihre Barrieren für das Screening untersuchen. Der PN koordiniert die Planung des CRC-Screenings und erinnert die Patienten an die Tests. PN erklärt die Vorbereitung auf die Koloskopie und begleitet den Patienten nach Möglichkeit zum Test. Weitere Interventionen können sein: Erinnern des Patienten an den Test, Hilfe bei Übersetzungen, Versicherungsfragen, Transport und Überwindung anderer Systembarrieren nach Bedarf.
Verhalten: Patientennavigation
Der aktuelle Versorgungsstandard besteht darin, dass PNs mit Patienten aus Gesundheitszentren arbeiten, die von Leistungserbringern überwiesen werden. Interventionspatienten erscheinen auf einer PN-Liste ohne Überweisung durch Anbieter. Kontrollpatienten mit hohem Risiko werden normal fortfahren und können nach dem 6-monatigen Studienzeitraum auf eine PN-Liste übertragen werden.
Kein Eingriff: übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrolle zugewiesen werden, erhalten die übliche Behandlung und sind nach dem Studienzeitraum für die Navigation geeignet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in Interventions- und Kontrollgruppen, die während des sechsmonatigen Studienzeitraums eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung absolviert haben
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Daten zur Darmkrebsvorsorge zu erhalten, verwenden wir Abrechnungsdaten aus unserem institutionellen Repository. Darüber hinaus und wenn/falls die Daten nicht verfügbar sind (Prozentsatz der Koloskopie-Ergebnisse), führen wir eine EMR-Untersuchung der Studienteilnehmer durch.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten in Interventions- und Kontrollgruppen, die während des sechsmonatigen Studienzeitraums eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung absolviert haben
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Daten zur Darmkrebsvorsorge zu erhalten, verwenden wir Abrechnungsdaten aus unserem institutionellen Repository. Darüber hinaus und wenn/falls die Daten nicht verfügbar sind (Prozentsatz der Testergebnisse auf okkultes Blut im Stuhl), führen wir eine EMR-Untersuchung der Studienteilnehmer durch.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie behandelte primäre Endpunkte bei Interventionspatienten, die vom Patientennavigator kontaktiert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten in Interventions- und Kontrollgruppen, die das Darmkrebs-Screening abgeschlossen haben, stratifiziert nach psychischer Gesundheit vs. Substanzgebrauchsstörung, gesprochener Sprache, Rasse und Alter (<> 65 Jahre) während des Studienzeitraums
1 Jahr
Anzahl der Krebserkrankungen (Stadium), die während des Studienzeitraums in der Interventions- und Kontrollgruppe festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl gefundener Polypen in Interventionspolypen (Histologie)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanja Percac Lima, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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